Próba dostosowania dawki SK-1403 u pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc
14 marca 2019 zaktualizowane przez: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SK-1403 u pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc.
W pierwszym okresie leczenia skuteczność SK-1403 ocenia się po 18 tygodniach leczenia SK-1403 indywidualnie dobranym dawkowaniem.
W tym okresie oceniane jest również bezpieczeństwo.
Pacjenci, którzy ukończyli pierwszy okres leczenia, przechodzą do drugiego okresu leczenia i otrzymują kurację SK-1403 przez 34 tygodnie.
Skuteczność i bezpieczeństwo SK-1403 są również oceniane w tym okresie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średnie PTH w surowicy >240 pg/ml w ciągu 2 tygodni w czasie skriningu
- Ca≧8,4 mg/dl w surowicy skorygowane podczas badania przesiewowego
- Pacjenci ze stabilną przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie lub hemodializie filtracyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna nadczynność przytarczyc
- Ciężka choroba wątroby
- Ciężka choroba serca
- Historia lub historia rodzinna zespołu długiego QT
- Guz złośliwy
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia ciężkiej alergii na leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SK-1403 z dostosowaną dawką
|
SK-1403 należy podawać pacjentom przez całe okresy leczenia (52 tygodnie), z indywidualnym dostosowaniem dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto stężenie PTH w surowicy między 60 pg/ml a 240 pg/ml włącznie
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Oceniane na podstawie wartości testu laboratoryjnego
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiednio ≥ 30% lub 50% zmniejszenie stężenia PTH w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Oceniane na podstawie wartości testu laboratoryjnego
|
18 tygodni
|
|
Zmierzone wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy PTH, Ca, P i iloczyn Ca x P w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Oceniane na podstawie wartości testu laboratoryjnego
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJ1002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SK-1403 z dostosowaną dawką
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.ZakończonyWtórna nadczynność przytarczycJaponia
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.Zakończony