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AIDS 関連の髄膜脳炎による死亡率の低下を推進 (DREAMM)

2022年5月3日 更新者:St George's, University of London

HIV 関連の中枢神経系 (CNS) 感染症の診断と管理を、低中所得国 (LMIC) における日常の保健サービスに統合する

DREAMM プロジェクトは、DREAMM の介入が (1) 医療システムの強化、2) 最前線の医療従事者に合わせた共同設計された教育プログラム、3) 診断および治療アルゴリズムの実装、4) 感染症および実験室における実践コミュニティであるかどうかを調査しています。キャパシティ ビルディング) を組み合わせると、アフリカの低中所得国における HIV 関連の髄膜脳炎の全死因死亡率が 2 週間減少します。

調査の概要

詳細な説明

HIV 関連の中枢神経系 (CNS) 感染は、重大な死亡率を引き起こし、サブサハラ アフリカ (SSA) の限られた医療資源に大きな負担をかけています。 コホート研究と検死研究では、CNS 感染がアフリカの低中所得国における HIV 関連の死亡の最大 3 分の 1 を引き起こしていると推定されています。

クリプトコッカス髄膜炎だけでも HIV 関連の死亡率の最大 20% を占めると推定されており、資源が豊富な環境とは異なり、アフリカでのその発生率は、抗レトロウイルスの展開にもかかわらず高いままです。

アフリカの低中所得国 (LMIC) では、クリプトコッカス髄膜炎に関連する死亡率は 3 か月で 70% と推定されています。

結核性髄膜炎の死亡率も容認できないほど高く、カメルーンの研究では 70% 以上と報告されています。 診断の遅れは、結核性および細菌性髄膜炎、ならびに患者が遅れて進行した疾患を呈するクリプトコッカス髄膜炎の患者の予後不良の主な原因です。

DREAMM 研究の目的は、LMICs における HIV 関連の髄膜脳炎に関連するこの容認できないほど高い死亡率を低下させることです。

さらなる目的は、現地のアフリカの主任研究員 (PI) (マラウイ、リロングウェ、セシリア・カンヤマ博士、カメルーン、ヤウンデ、カメルーン、ヤウンデ、チャールズ・クアンファク博士、NIMR、ダルes Salaam タンザニア、Dr Saulos Nyirenda、ゾンバ、マラウイ)。

プロジェクトは次の 3 つのフェーズに分かれています。

  1. 観察: 3 つの調査対象国における HIV 関連の髄膜脳炎患者の定期的なケアに必要な医薬品と診断検査の現地の臨床および実験手順と実践、および利用可能性を観察し、文書化します。 合計 75 人の患者が DREAMM の観察段階に採用され、各研究国から 25 人の患者が登録されます。
  2. トレーニング: 最前線の医療従事者 (HCW) 向けに調整された、低中所得国における HIV 関連髄膜炎に関する共同設計された実験室および臨床トレーニング プログラムが提供されます。 主要な臨床および検査ルーチンの医療従事者は、Train the Trainer アプローチを使用して、最新のポイント オブ ケア (POC) 診断テストやアムホテリシン B デオキシコール酸などの HIV 関連髄膜脳炎の必須医薬品の安全な投与などのトレーニングを受けます。 最前線の医療従事者によるこのトレーニングの後、知識とスキルが広く普及されます。 リソースが限られた環境での HIV 関連の髄膜脳炎の診断と治療のための局所的に適応された最適な臨床および検査経路は、健康システム工学アプローチを使用してトレーニング段階で考案されます。
  3. 実装: 5 つの研究サイトでの積極的な微生物学的検出とクリプトコッカス症と結核の治療を含む、HIV 関連髄膜炎の診断と治療へのアルゴリズム的アプローチの実装。 目的は、参加者のプレゼンテーションから診断テストおよび効果的な微生物学的治療の投与までの時間を短縮することです。 アルゴリズムの実装の一環として、地域のリーダーシップによって承認された最適化された臨床および検査経路が実装されます。 実践コミュニティは、臨床例について議論し、研究室の能力開発を継続するための毎週の学際的な会議で形成されます。

研究の観察段階と実施段階から得られたデータは、地域の保健省 (MOH) にフィードバックされ、必須の抗真菌薬と HIV 関連髄膜炎の診断検査へのアクセスが改善され、最後に、アフリカ人のためのまとまった HIV 関連髄膜炎ガイドラインが作成されます。 LMICが開発されました。

重要なサブスタディには、介入のコストと定期的なケアのコストを決定するための健康経済評価スタディが含まれます。 新しい半定量的クリプトコッカス抗原ラテラル フロー アッセイ (CrAg LFA) (CryptoPS、Bisynex、ストラスバーグ、フランス) は、髄膜脳炎患者の診断のために独自に評価されます。新しい POC 多価検査 (CrAg/HIV) および (CrAg/肺炎連鎖球菌) も評価されます。

アルゴリズム内にネストされたこれらの POC テスト、および評価されている新しいテストは、推奨される微生物学的に駆動される治療の投与とともに、証明された診断と効果的な治療の開始の遅延を減らすことにより、CNS 感染関連の死亡率を大幅に減らす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

495

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yaoundé、カメルーン
        • Hopital Central Yaoundé
      • Dar es Salaam、タンザニア
        • Amana Hospital
      • Dar es Salaam、タンザニア
        • Mwananyamala Hospital
      • Lilongwe、マラウイ
        • Kamuzu Central Hospital
      • Zomba、マラウイ
        • Zomba Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 髄膜脳炎が疑われる 18 年以上の連続患者
  2. -HIV陽性であることが知られている、またはHIV検査を喜んで引き受ける
  3. -研究への参加に同意する意思がある

除外基準:

  1. HIV関連髄膜脳炎の再発が疑われる患者
  2. HIV陰性患者
  3. 妊娠中または授乳中の患者
  4. -原発性CNSリンパ腫または脳マラリアの既知の診断を提示する患者
  5. COVID-19 感染患者

HIV 陰性の患者、または入院時または初期調査後に脳マラリアと診断された患者は、DREAMM 研究から除外または中止されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ドリーム

必要な診断検査と医薬品が利用できるようになると、HIV 関連の髄膜脳炎による死亡率を下げるための 4 つの DREAMM 介入:

  1. 保健システムの強化
  2. 最前線の医療従事者向けに調整された共同設計された教育プログラムの提供
  3. HIV関連髄膜脳炎のアルゴリズムの実装
  4. 感染症/AHDのメンターシップと研究室のキャパシティビルディング

必要な診断検査と医薬品が利用できるようになると、HIV 関連の髄膜脳炎による死亡率を下げるための 4 つの DREAMM 介入:

  1. 保健システムの強化
  2. 最前線の医療従事者向けに調整された共同設計された教育プログラムの提供
  3. HIV関連髄膜脳炎のアルゴリズムの実装
  4. 感染症/AHDのメンターシップと研究室のキャパシティビルディング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間の全死因死亡率
時間枠:入学から2週間
登録から2週間の総死亡率
入学から2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間の全死因死亡率
時間枠:入学から10週間
登録からの10週間の全死因死亡率
入学から10週間
4週間の全死因死亡率
時間枠:入学から4週間
4週間の総死亡率 登録から4週間
入学から4週間
10週間および6か月の死亡率
時間枠:入学から10週間6ヶ月
10週および6か月の死亡率 登録から10週および6か月
入学から10週間6ヶ月
適切な調査の時期: 腰椎穿刺、脳画像
時間枠:入学から10週間
適切な調査までの時間: 腰椎穿刺、登録から 10 週間後の脳画像検査
入学から10週間
微生物学的に導かれた適切な治療までの時間
時間枠:入学から10週間
適切な微生物学的ガイド付き治療までの時間 登録から 10 週間
入学から10週間
クリプトコッカス、結核、細菌性髄膜炎、トキソプラズマ髄膜脳炎、神経梅毒の有病率
時間枠:入学から10週間
-登録から10週間のクリプトコッカス、結核性および細菌性髄膜炎およびトキソプラズマの有病率
入学から10週間
ART開始までの時間
時間枠:入学から10週間
ART 開始までの時間 登録から 10 週間
入学から10週間
6 か月の全死因死亡率
時間枠:入学から6ヶ月
6 か月の総死亡率 登録から 6 か月
入学から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月23日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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