Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autóvezetés Csökkent az AIDS-szel összefüggő meningoencephalitis mortalitás (DREAMM)

2022. május 3. frissítette: St George's, University of London

A HIV-vel összefüggő központi idegrendszeri (CNS) fertőzések diagnosztizálásának és kezelésének integrálása a rutin egészségügyi szolgáltatásokba az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC)

A DREAMM projekt azt vizsgálja, hogy a DREAMM beavatkozásai (1) az egészségügyi rendszer megerősítése, 2) a frontvonal egészségügyi dolgozóira szabott, közösen tervezett oktatási programok, 3) diagnosztikai és kezelési algoritmus megvalósítása, és 4) fertőző betegségek gyakorlati közösségei és laboratóriumi. kapacitásépítés) kombinálva csökkentik a HIV-vel összefüggő meningoencephalitis kéthetes halálozási arányát az afrikai LMIC-országokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV-vel összefüggő központi idegrendszeri (CNS) fertőzés jelentős halálozást okoz, és nagy terhet ró a szubszaharai Afrika (SSA) korlátozott egészségügyi erőforrásaira. Kohorsz- és boncolási tanulmányok becslése szerint a központi idegrendszeri fertőzések okozzák a HIV-vel összefüggő halálesetek egyharmadát az afrikai LMIC-országokban.

A becslések szerint a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladás önmagában a HIV-vel kapcsolatos halálozás akár 20%-áért is felelős, és előfordulása Afrikában, ellentétben az erőforrásokban gazdag környezetekkel, az antiretrovirális gyógyszerek bevezetése ellenére továbbra is magas maradt.

Az alacsony és közepes jövedelmű afrikai országokban (LMIC) a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladással összefüggő mortalitást 70%-ra becsülték 3 hónap után.

A tuberkulózisos agyhártyagyulladás mortalitása is elfogadhatatlanul magas marad, és egy kameruni tanulmány szerint több mint 70%. A késedelmes diagnózis kulcsfontosságú oka a tuberkulózisos és bakteriális agyhártyagyulladás, valamint a cryptococcus okozta agyhártyagyulladás rossz kimenetelének, ahol a betegek későn jelentkeznek és előrehaladott betegségben szenvednek.

A DREAMM-tanulmány célja, hogy csökkentse ezt az elfogadhatatlanul magas mortalitást, amely a HIV-vel összefüggő meningoencephalitishez kapcsolódik az LMIC-ben.

További cél a megvalósítási kutatások kapacitásépítése a helyi afrikai vezető kutatók (PI-k) (Dr. Cecilia Kanyama, Lilongwe, Malawi; Dr. Charles Kouanfack, Yaoundé, Kamerun; Dr Sayoki Mfinanga, NIMR, Dar) által irányított helyszíneken. es Salaam Tanzánia, Dr. Saulos Nyirenda, Zomba, Malawi).

A projekt három szakaszban zajlik:

  1. Megfigyelés: Három vizsgálati országban megfigyelik és dokumentálják a helyi klinikai és laboratóriumi eljárásokat és gyakorlatokat, valamint a HIV-vel összefüggő meningoencephalitis betegek rutin ellátásához szükséges alapvető gyógyszerek és diagnosztikai tesztek elérhetőségét. Összesen 75 beteget vesznek fel a DREAMM megfigyelési szakaszába, 25 beteget minden vizsgálati országból.
  2. Képzés: A HIV-vel összefüggő agyhártyagyulladásról az LMIC-ekben közösen megtervezett laboratóriumi és klinikai képzési program kerül lebonyolításra, amely a frontline egészségügyi dolgozókra (HCW) van szabva. A kulcsfontosságú klinikai és laboratóriumi rutin HCW-k képzésben részesülnek, beleértve a legújabb ellátási pontok (POC) diagnosztikai tesztjeit és a HIV-vel összefüggő meningoencephalitis alapvető gyógyszereinek, például az amfotericin B-dezoxikolát biztonságos alkalmazását a Train the Trainer megközelítés alkalmazásával. Az ismereteket és készségeket a képzést követően széles körben terjesztik a frontvonalbeli HCW-k. A HIV-vel összefüggő meningoencephalitis diagnosztizálására és kezelésére helyileg adaptált optimális klinikai és laboratóriumi módszereket kell kidolgozni korlátozott erőforrások mellett a képzési szakaszban egészségügyi rendszermérnöki megközelítést alkalmazva.
  3. Megvalósítás: Algoritmikus megközelítés megvalósítása a HIV-vel összefüggő meningitis diagnosztizálására és kezelésére, beleértve a cryptococcosis és a tuberkulózis agresszív mikrobiológiai kimutatását és kezelését az öt vizsgálati helyszínen. A cél az, hogy lerövidítsék a résztvevők bemutatásától a diagnosztikus vizsgálatig és a hatékony, mikrobiológiailag vezérelt kezelésig eltelt időt. Az algoritmus megvalósításának részeként a helyi vezetés által jóváhagyott optimalizált klinikai és laboratóriumi útvonalak valósulnak meg. Heti multidiszciplináris találkozókkal gyakorlati közösségek jönnek létre a klinikai esetek megvitatására és a laboratóriumi kapacitásépítés folytatására.

A tanulmány megfigyelési és végrehajtási szakaszának adatait visszacsatolják a helyi egészségügyi minisztériumoknak, és javult a HIV-vel összefüggő agyhártyagyulladásra vonatkozó alapvető gombaellenes gyógyszerekhez és diagnosztikai tesztekhez való hozzáférés, és végül az afrikaiak számára egységes HIV-vel kapcsolatos agyhártyagyulladásra vonatkozó irányelvek. LMIC-k alakultak ki.

A fontos résztanulmányok közé tartozik egy egészség-gazdaságtani értékelő tanulmány, amely meghatározza a beavatkozás és a rutin ellátás költségeit. Egy új, félkvantitatív cryptococcus antigén laterális áramlási vizsgálatot (CrAg LFA) (CryptoPS, Biosynex, Strasburg, Franciaország) egyedileg értékelnek a meningoencephalitisben szenvedő betegek diagnosztizálására. Új, POC polivalens teszteket (CrAg/HIV) és (CrAg/Streptococcus pneumoniae) is értékelnek.

Ezek az algoritmusokba ágyazott POC-tesztek, és a kiértékelés alatt álló új tesztek, valamint az ajánlott, mikrobiológiailag vezérelt kezelések alkalmazása jelentős mértékben csökkentheti a központi idegrendszeri fertőzésekkel összefüggő mortalitást azáltal, hogy csökkenti a bizonyított diagnózis és a hatékony kezelések megkezdésének késését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

495

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Yaoundé, Kamerun
        • Hopital Central Yaoundé
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
      • Dar es Salaam, Tanzánia
        • Amana Hospital
      • Dar es Salaam, Tanzánia
        • Mwananyamala Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egymást követő 18 év feletti betegek, akiknek első epizódja feltételezett meningoencephalitis
  2. Ismert, hogy HIV-pozitív, vagy hajlandó HIV-tesztet végezni
  3. Hajlandó beleegyezni a tanulmányban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél a HIV-vel összefüggő meningoencephalitis visszaesésének gyanúja áll fenn
  2. HIV negatív betegek
  3. Terhes vagy szoptató betegek
  4. Olyan betegek, akiknél primer központi idegrendszeri limfóma vagy agyi malária ismert diagnózisa van
  5. COVID-19 fertőzött betegek

Azokat a betegeket, akik HIV-negatívak, vagy akiknél agyi maláriát diagnosztizáltak a kórházi felvételkor vagy az első vizsgálat után, kizárják vagy visszavonják a DREAMM-vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ÁLOM

4 DREAMM-beavatkozás a HIV-vel összefüggő meningoencephalitis mortalitás csökkentésére az alapvető diagnosztikai tesztekhez és gyógyszerekhez való hozzáférést követően:

  1. Az egészségügyi rendszer megerősítése
  2. Egy közösen megtervezett oktatási program megvalósítása, amely a frontvonal egészségügyi dolgozóira szabott
  3. A HIV-vel kapcsolatos meningoencephalitis algoritmusának megvalósítása
  4. Fertőző betegségek/AHD mentorálás és laboratóriumi kapacitásépítés

4 DREAMM-beavatkozás a HIV-vel összefüggő meningoencephalitis mortalitás csökkentésére az alapvető diagnosztikai tesztekhez és gyógyszerekhez való hozzáférést követően:

  1. Az egészségügyi rendszer megerősítése
  2. Egy közösen megtervezett oktatási program megvalósítása, amely a frontvonal egészségügyi dolgozóira szabott
  3. A HIV-vel kapcsolatos meningoencephalitis algoritmusának megvalósítása
  4. Fertőző betegségek/AHD mentorálás és laboratóriumi kapacitásépítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 hetes minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 hét a beiratkozástól
2 hetes minden ok miatti halálozás a beiratkozástól számítva
2 hét a beiratkozástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 hetes minden ok miatti halálozás
Időkeret: 10 hét a beiratkozástól
A beiratkozástól számított 10 hetes minden ok miatti halálozás
10 hét a beiratkozástól
4 hetes minden ok miatti halálozás
Időkeret: 4 hét a beiratkozástól
4 hetes minden ok miatti halálozás 4 héttel a beiratkozástól számítva
4 hét a beiratkozástól
10 hetes és 6 hónapos halálozási arány
Időkeret: 10 hét és 6 hónap a beiratkozástól számítva
10 hetes és 6 hónapos halálozási arány a beiratkozástól számított 10 hét és 6 hónap elteltével
10 hét és 6 hónap a beiratkozástól számítva
A megfelelő kivizsgálás ideje: lumbálpunkció, agyi képalkotás
Időkeret: 10 hét a beiratkozástól
A megfelelő kivizsgálás ideje: lumbálpunkció, agyi képalkotás a felvételtől számított 10 héttel
10 hét a beiratkozástól
A megfelelő, mikrobiológiailag irányított kezelés ideje
Időkeret: 10 hét a beiratkozástól
A megfelelő, mikrobiológiailag irányított kezelésig eltelt idő a beiratkozástól számított 10 hét
10 hét a beiratkozástól
A cryptococcus, tuberkulózis és bakteriális agyhártyagyulladás és toxoplasma meningo-encephalitis és neurosifilisz prevalenciája
Időkeret: 10 hét a beiratkozástól
Cryptococcus, tuberkulózis és bakteriális agyhártyagyulladás és toxoplazma prevalenciája a beiratkozástól számított 10 héttel
10 hét a beiratkozástól
Ideje az ART kezdeményezésnek
Időkeret: 10 hét a beiratkozástól
Az ART beindításáig eltelt idő a beiratkozástól számított 10 hét
10 hét a beiratkozástól
6 hónapos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónap a beiratkozástól
6 hónapos halálozás a beiratkozástól számított 6 hónapon belül
6 hónap a beiratkozástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális agyhártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a ÁLOM

3
Iratkozz fel