- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03226379
Autóvezetés Csökkent az AIDS-szel összefüggő meningoencephalitis mortalitás (DREAMM)
A HIV-vel összefüggő központi idegrendszeri (CNS) fertőzések diagnosztizálásának és kezelésének integrálása a rutin egészségügyi szolgáltatásokba az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-vel összefüggő központi idegrendszeri (CNS) fertőzés jelentős halálozást okoz, és nagy terhet ró a szubszaharai Afrika (SSA) korlátozott egészségügyi erőforrásaira. Kohorsz- és boncolási tanulmányok becslése szerint a központi idegrendszeri fertőzések okozzák a HIV-vel összefüggő halálesetek egyharmadát az afrikai LMIC-országokban.
A becslések szerint a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladás önmagában a HIV-vel kapcsolatos halálozás akár 20%-áért is felelős, és előfordulása Afrikában, ellentétben az erőforrásokban gazdag környezetekkel, az antiretrovirális gyógyszerek bevezetése ellenére továbbra is magas maradt.
Az alacsony és közepes jövedelmű afrikai országokban (LMIC) a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladással összefüggő mortalitást 70%-ra becsülték 3 hónap után.
A tuberkulózisos agyhártyagyulladás mortalitása is elfogadhatatlanul magas marad, és egy kameruni tanulmány szerint több mint 70%. A késedelmes diagnózis kulcsfontosságú oka a tuberkulózisos és bakteriális agyhártyagyulladás, valamint a cryptococcus okozta agyhártyagyulladás rossz kimenetelének, ahol a betegek későn jelentkeznek és előrehaladott betegségben szenvednek.
A DREAMM-tanulmány célja, hogy csökkentse ezt az elfogadhatatlanul magas mortalitást, amely a HIV-vel összefüggő meningoencephalitishez kapcsolódik az LMIC-ben.
További cél a megvalósítási kutatások kapacitásépítése a helyi afrikai vezető kutatók (PI-k) (Dr. Cecilia Kanyama, Lilongwe, Malawi; Dr. Charles Kouanfack, Yaoundé, Kamerun; Dr Sayoki Mfinanga, NIMR, Dar) által irányított helyszíneken. es Salaam Tanzánia, Dr. Saulos Nyirenda, Zomba, Malawi).
A projekt három szakaszban zajlik:
- Megfigyelés: Három vizsgálati országban megfigyelik és dokumentálják a helyi klinikai és laboratóriumi eljárásokat és gyakorlatokat, valamint a HIV-vel összefüggő meningoencephalitis betegek rutin ellátásához szükséges alapvető gyógyszerek és diagnosztikai tesztek elérhetőségét. Összesen 75 beteget vesznek fel a DREAMM megfigyelési szakaszába, 25 beteget minden vizsgálati országból.
- Képzés: A HIV-vel összefüggő agyhártyagyulladásról az LMIC-ekben közösen megtervezett laboratóriumi és klinikai képzési program kerül lebonyolításra, amely a frontline egészségügyi dolgozókra (HCW) van szabva. A kulcsfontosságú klinikai és laboratóriumi rutin HCW-k képzésben részesülnek, beleértve a legújabb ellátási pontok (POC) diagnosztikai tesztjeit és a HIV-vel összefüggő meningoencephalitis alapvető gyógyszereinek, például az amfotericin B-dezoxikolát biztonságos alkalmazását a Train the Trainer megközelítés alkalmazásával. Az ismereteket és készségeket a képzést követően széles körben terjesztik a frontvonalbeli HCW-k. A HIV-vel összefüggő meningoencephalitis diagnosztizálására és kezelésére helyileg adaptált optimális klinikai és laboratóriumi módszereket kell kidolgozni korlátozott erőforrások mellett a képzési szakaszban egészségügyi rendszermérnöki megközelítést alkalmazva.
- Megvalósítás: Algoritmikus megközelítés megvalósítása a HIV-vel összefüggő meningitis diagnosztizálására és kezelésére, beleértve a cryptococcosis és a tuberkulózis agresszív mikrobiológiai kimutatását és kezelését az öt vizsgálati helyszínen. A cél az, hogy lerövidítsék a résztvevők bemutatásától a diagnosztikus vizsgálatig és a hatékony, mikrobiológiailag vezérelt kezelésig eltelt időt. Az algoritmus megvalósításának részeként a helyi vezetés által jóváhagyott optimalizált klinikai és laboratóriumi útvonalak valósulnak meg. Heti multidiszciplináris találkozókkal gyakorlati közösségek jönnek létre a klinikai esetek megvitatására és a laboratóriumi kapacitásépítés folytatására.
A tanulmány megfigyelési és végrehajtási szakaszának adatait visszacsatolják a helyi egészségügyi minisztériumoknak, és javult a HIV-vel összefüggő agyhártyagyulladásra vonatkozó alapvető gombaellenes gyógyszerekhez és diagnosztikai tesztekhez való hozzáférés, és végül az afrikaiak számára egységes HIV-vel kapcsolatos agyhártyagyulladásra vonatkozó irányelvek. LMIC-k alakultak ki.
A fontos résztanulmányok közé tartozik egy egészség-gazdaságtani értékelő tanulmány, amely meghatározza a beavatkozás és a rutin ellátás költségeit. Egy új, félkvantitatív cryptococcus antigén laterális áramlási vizsgálatot (CrAg LFA) (CryptoPS, Biosynex, Strasburg, Franciaország) egyedileg értékelnek a meningoencephalitisben szenvedő betegek diagnosztizálására. Új, POC polivalens teszteket (CrAg/HIV) és (CrAg/Streptococcus pneumoniae) is értékelnek.
Ezek az algoritmusokba ágyazott POC-tesztek, és a kiértékelés alatt álló új tesztek, valamint az ajánlott, mikrobiológiailag vezérelt kezelések alkalmazása jelentős mértékben csökkentheti a központi idegrendszeri fertőzésekkel összefüggő mortalitást azáltal, hogy csökkenti a bizonyított diagnózis és a hatékony kezelések megkezdésének késését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő 18 év feletti betegek, akiknek első epizódja feltételezett meningoencephalitis
- Ismert, hogy HIV-pozitív, vagy hajlandó HIV-tesztet végezni
- Hajlandó beleegyezni a tanulmányban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a HIV-vel összefüggő meningoencephalitis visszaesésének gyanúja áll fenn
- HIV negatív betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- Olyan betegek, akiknél primer központi idegrendszeri limfóma vagy agyi malária ismert diagnózisa van
- COVID-19 fertőzött betegek
Azokat a betegeket, akik HIV-negatívak, vagy akiknél agyi maláriát diagnosztizáltak a kórházi felvételkor vagy az első vizsgálat után, kizárják vagy visszavonják a DREAMM-vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: ÁLOM
4 DREAMM-beavatkozás a HIV-vel összefüggő meningoencephalitis mortalitás csökkentésére az alapvető diagnosztikai tesztekhez és gyógyszerekhez való hozzáférést követően:
|
4 DREAMM-beavatkozás a HIV-vel összefüggő meningoencephalitis mortalitás csökkentésére az alapvető diagnosztikai tesztekhez és gyógyszerekhez való hozzáférést követően:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2 hetes minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 hét a beiratkozástól
|
2 hetes minden ok miatti halálozás a beiratkozástól számítva
|
2 hét a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
10 hetes minden ok miatti halálozás
Időkeret: 10 hét a beiratkozástól
|
A beiratkozástól számított 10 hetes minden ok miatti halálozás
|
10 hét a beiratkozástól
|
4 hetes minden ok miatti halálozás
Időkeret: 4 hét a beiratkozástól
|
4 hetes minden ok miatti halálozás 4 héttel a beiratkozástól számítva
|
4 hét a beiratkozástól
|
10 hetes és 6 hónapos halálozási arány
Időkeret: 10 hét és 6 hónap a beiratkozástól számítva
|
10 hetes és 6 hónapos halálozási arány a beiratkozástól számított 10 hét és 6 hónap elteltével
|
10 hét és 6 hónap a beiratkozástól számítva
|
A megfelelő kivizsgálás ideje: lumbálpunkció, agyi képalkotás
Időkeret: 10 hét a beiratkozástól
|
A megfelelő kivizsgálás ideje: lumbálpunkció, agyi képalkotás a felvételtől számított 10 héttel
|
10 hét a beiratkozástól
|
A megfelelő, mikrobiológiailag irányított kezelés ideje
Időkeret: 10 hét a beiratkozástól
|
A megfelelő, mikrobiológiailag irányított kezelésig eltelt idő a beiratkozástól számított 10 hét
|
10 hét a beiratkozástól
|
A cryptococcus, tuberkulózis és bakteriális agyhártyagyulladás és toxoplasma meningo-encephalitis és neurosifilisz prevalenciája
Időkeret: 10 hét a beiratkozástól
|
Cryptococcus, tuberkulózis és bakteriális agyhártyagyulladás és toxoplazma prevalenciája a beiratkozástól számított 10 héttel
|
10 hét a beiratkozástól
|
Ideje az ART kezdeményezésnek
Időkeret: 10 hét a beiratkozástól
|
Az ART beindításáig eltelt idő a beiratkozástól számított 10 hét
|
10 hét a beiratkozástól
|
6 hónapos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónap a beiratkozástól
|
6 hónapos halálozás a beiratkozástól számított 6 hónapon belül
|
6 hónap a beiratkozástól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Loyse, MD, St George's, University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- A központi idegrendszer vírusos betegségei
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Parazita betegségek
- Kokcidiózis
- Protozoon fertőzések
- Mikózisok
- Suppuration
- Mycobacterium fertőzések
- HIV fertőzések
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- A központi idegrendszer parazitafertőzései
- Meningitis, gombás
- A központi idegrendszer gombás fertőzései
- Cryptococcosis
- Tályog
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, központi idegrendszer
- Agytályog
- A központi idegrendszer protozoális fertőzései
- Agyvelőgyulladás
- Fertőzések
- Agyhártyagyulladás
- Meningitis, Cryptococcus
- Opportunista fertőzések
- AIDS-szel kapcsolatos opportunista fertőzések
- Toxoplazmózis
- Tuberkulózis, agyhártya
- Meningitis, bakteriális
- Toxoplazmózis, agyi
- Meningoencephalitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.0091
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bakteriális agyhártyagyulladás
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveAszeptikus meningitisFranciaország
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian...Ismeretlen
-
PfizerBefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportEgyesült Államok
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineBefejezveB szerocsoportú meningococcus meningitisAusztria, Csehország, Finnország, Németország, Olaszország
-
EpicentreUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Medecins Sans Frontieres...BefejezveFertőzések, Meningococcus | Meningitis, meningococcusNorvégia, Uganda
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...IsmeretlenC szerocsoportú meningococcus meningitisBrazília
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)BefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportEgyesült Államok
-
NovartisBefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportLengyelország
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...BefejezveMeningitis, Meningococcus, C szerocsoportBrazília
Klinikai vizsgálatok a ÁLOM
-
Engeneic Pty LimitedJohns Hopkins UniversityIsmeretlenGlioblasztóma | Asztrocitóma, IV. fokozatEgyesült Államok
-
Ataturk Training and Research HospitalBefejezveOrrszövény eltérésPulyka
-
BeamCitruslabsBefejezveAlvás | Alvászavar | AlváshigiéniaEgyesült Államok
-
University of TorontoDairy Management Inc.ToborzásDiétás fehérjék | Indikátor aminosav oxidációKanada
-
AsutraCitruslabsBefejezve
-
Dr David ZieglerEngeneic Pty LimitedMegszűntSzilárd daganatok | Központi idegrendszeri daganatokAusztrália