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Réduction de la mortalité due à la méningo-encéphalite associée au sida (DREAMM)

3 mai 2022 mis à jour par: St George's, University of London

Intégration du diagnostic et de la prise en charge des infections du système nerveux central (SNC) associées au VIH dans les services de santé de routine dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI)

Le projet DREAMM étudie si les interventions DREAMM (1) Renforcement du système de santé, 2) Programmes d'éducation co-conçus adaptés aux agents de santé de première ligne, 3) Mise en œuvre d'un algorithme de diagnostic et de traitement et, 4) Communautés de pratique en maladies infectieuses et laboratoire renforcement des capacités) lorsqu'ils sont combinés, ils réduisent la mortalité toutes causes confondues sur deux semaines de la méningo-encéphalite associée au VIH dans les PRFI africains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection du système nerveux central (SNC) associée au VIH entraîne une mortalité importante et pèse lourdement sur les ressources limitées en matière de soins de santé en Afrique subsaharienne (ASS). Des études de cohorte et d'autopsie estiment que les infections du SNC causent jusqu'à un tiers des décès liés au VIH dans les PRFI africains.

On estime que la méningite à cryptocoques représente à elle seule jusqu'à 20 % de la mortalité liée au VIH et son incidence en Afrique, contrairement aux pays riches en ressources, est restée élevée malgré le déploiement des antirétroviraux.

Dans les pays africains à revenu faible et intermédiaire (PRFI), la mortalité associée à la méningite cryptococcique a été estimée à 70 % à 3 mois.

La mortalité due à la méningite tuberculeuse reste également à un niveau inacceptable et est signalée à plus de 70 % dans une étude menée au Cameroun. Les retards de diagnostic sont les principales causes des mauvais résultats des patients pour la méningite tuberculeuse et bactérienne et la méningite cryptococcique où les patients se présentent tardivement et à un stade avancé de la maladie.

L'objectif de l'étude DREAMM est de réduire cette mortalité inacceptablement élevée associée à la méningo-encéphalite associée au VIH dans les PRFI.

Un autre objectif est de fournir un renforcement des capacités en matière de recherche sur la mise en œuvre sur chacun des sites dirigés par les chercheurs principaux africains locaux (Dr Cecilia Kanyama, Lilongwe, Malawi ; Dr Charles Kouanfack, Yaoundé, Cameroun ; Dr Sayoki Mfinanga, NIMR, Dar es Salaam Tanzanie, Dr Saulos Nyirenda, Zomba, Malawi).

Le projet est en trois phases :

  1. Observation : Les procédures et pratiques cliniques et de laboratoire locales ainsi que la disponibilité des médicaments essentiels et des tests de diagnostic pour les soins de routine des patients atteints de méningo-encéphalite associée au VIH dans trois pays de l'étude seront observées et documentées. 75 patients au total seront recrutés dans la phase d'observation de DREAMM, 25 patients de chaque pays de l'étude.
  2. Formation : Un programme de formation en laboratoire et clinique co-conçu sur la méningite associée au VIH dans les PRFM adapté aux travailleurs de la santé de première ligne (TS) sera dispensé. Les principaux agents de santé de routine cliniques et de laboratoire seront formés, notamment sur les derniers tests de diagnostic au point de service (POC) et sur l'administration sûre de médicaments essentiels pour la méningo-encéphalite associée au VIH, tels que le désoxycholate d'amphotéricine B, en utilisant une approche de formation des formateurs. Les connaissances et les compétences seront largement diffusées à la suite de cette formation par les agents de santé de première ligne. Des voies cliniques et de laboratoire optimales adaptées localement pour le diagnostic et le traitement de la méningo-encéphalite liée au VIH dans les milieux à ressources limitées seront conçues pendant la phase de formation en utilisant une approche d'ingénierie du système de santé.
  3. Mise en œuvre : Mise en œuvre d'une approche algorithmique pour le diagnostic et le traitement de la méningite associée au VIH, y compris la détection microbiologique agressive et le traitement de la cryptococcose et de la tuberculose dans les cinq sites d'étude. L'objectif est de réduire le temps qui s'écoule entre la présentation des participants et les tests de diagnostic et l'administration d'un traitement efficace et microbiologique. Dans le cadre de la mise en œuvre de l'algorithme, les parcours cliniques et de laboratoire optimisés approuvés par les dirigeants locaux sont mis en œuvre. Des communautés de pratique sont formées avec des réunions multidisciplinaires hebdomadaires pour discuter des cas cliniques et poursuivre le renforcement des capacités des laboratoires.

Les données des phases d'observation et de mise en œuvre de l'étude seront transmises aux ministères locaux de la santé (MOH), et l'accès aux médicaments antifongiques essentiels et aux tests de diagnostic de la méningite associée au VIH sera amélioré et enfin, des directives cohérentes sur la méningite liée au VIH pour les Africains. PRITI développés.

Les sous-études importantes comprennent une étude d'évaluation de l'économie de la santé pour déterminer le coût de l'intervention et les coûts des soins de routine. Un nouveau test semi-quantitatif de flux latéral d'antigène cryptococcique (CrAg LFA) (CryptoPS, Biosynex, Strasbourg, France) sera évalué uniquement pour le diagnostic des patients atteints de méningo-encéphalite. De nouveaux tests polyvalents POC (CrAg/HIV) et (CrAg/Streptococcus pneumoniae) seront également évalués.

Ces tests POC imbriqués dans des algorithmes, et les nouveaux tests en cours d'évaluation, ainsi que l'administration de traitements microbiologiques recommandés, ont le potentiel de réduire considérablement la mortalité liée à l'infection du SNC en réduisant les retards dans le diagnostic éprouvé et l'initiation de traitements efficaces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yaoundé, Cameroun
        • Hopital Central Yaoundé
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Amana Hospital
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Mwananyamala Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients consécutifs > 18 ans avec 1er épisode de suspicion de méningo-encéphalite
  2. Connu pour être séropositif ou disposé à entreprendre un test de dépistage du VIH
  3. Disposé à accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une suspicion de rechute de méningo-encéphalite associée au VIH
  2. Patients séronégatifs
  3. Patientes enceintes ou allaitantes
  4. Patients présentant un diagnostic connu de lymphome primitif du SNC ou de paludisme cérébral
  5. Patients infectés par le COVID-19

Les patients séronégatifs pour le VIH ou chez qui on a diagnostiqué un paludisme cérébral lors de leur admission à l'hôpital ou après un examen initial seront exclus ou retirés de l'étude DREAMM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: RÊVEMM

4 interventions DREAMM pour réduire la mortalité liée à la méningo-encéphalite liée au VIH une fois l'accès aux tests de diagnostic et aux médicaments essentiels :

  1. Renforcement du système de santé
  2. Prestation d'un programme d'éducation co-conçu adapté aux travailleurs de la santé de première ligne
  3. Mise en place d'un algorithme pour la méningo-encéphalite liée au VIH
  4. Mentorat maladies infectieuses/AHD et renforcement des capacités des laboratoires

4 interventions DREAMM pour réduire la mortalité liée à la méningo-encéphalite liée au VIH une fois l'accès aux tests de diagnostic et aux médicaments essentiels :

  1. Renforcement du système de santé
  2. Prestation d'un programme d'éducation co-conçu adapté aux travailleurs de la santé de première ligne
  3. Mise en place d'un algorithme pour la méningo-encéphalite liée au VIH
  4. Mentorat maladies infectieuses/AHD et renforcement des capacités des laboratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 2 semaines
Délai: 2 semaines à compter de l'inscription
Mortalité toutes causes confondues à 2 semaines à partir de l'inscription
2 semaines à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de l'inscription
Mortalité toutes causes confondues à 10 semaines à partir de l'inscription
10 semaines à compter de l'inscription
Mortalité toutes causes confondues à 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de l'inscription
Mortalité toutes causes confondues à 4 semaines 4 semaines après l'inscription
4 semaines à partir de l'inscription
Taux de mortalité à 10 semaines et à 6 mois
Délai: 10 semaines et 6 mois à partir de l'inscription
Taux de mortalité à 10 semaines et 6 mois 10 semaines et 6 mois à compter de l'inscription
10 semaines et 6 mois à partir de l'inscription
Délai d'investigation approprié : ponction lombaire, imagerie cérébrale
Délai: 10 semaines à compter de l'inscription
Délai d'investigation approprié : ponction lombaire, imagerie cérébrale 10 semaines à compter de l'inscription
10 semaines à compter de l'inscription
Temps nécessaire pour un traitement approprié et microbiologiquement guidé
Délai: 10 semaines à compter de l'inscription
Temps nécessaire pour un traitement microbiologiquement guidé 10 semaines à compter de l'inscription
10 semaines à compter de l'inscription
Prévalence des méningites cryptococciques, tuberculeuses et bactériennes et de la méningo-encéphalite à toxoplasme et de la neurosyphilis
Délai: 10 semaines à compter de l'inscription
Prévalence de la méningite cryptococcique, tuberculeuse et bactérienne et du toxoplasme 10 semaines après l'inscription
10 semaines à compter de l'inscription
Délai de mise en route du TAR
Délai: 10 semaines à compter de l'inscription
Délai de mise en route du TAR 10 semaines à compter de l'inscription
10 semaines à compter de l'inscription
Mortalité toutes causes à 6 mois
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
Mortalité toutes causes confondues à 6 mois 6 mois après l'inscription
6 mois à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RÊVEMM

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