- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03226379
Réduction de la mortalité due à la méningo-encéphalite associée au sida (DREAMM)
Intégration du diagnostic et de la prise en charge des infections du système nerveux central (SNC) associées au VIH dans les services de santé de routine dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection du système nerveux central (SNC) associée au VIH entraîne une mortalité importante et pèse lourdement sur les ressources limitées en matière de soins de santé en Afrique subsaharienne (ASS). Des études de cohorte et d'autopsie estiment que les infections du SNC causent jusqu'à un tiers des décès liés au VIH dans les PRFI africains.
On estime que la méningite à cryptocoques représente à elle seule jusqu'à 20 % de la mortalité liée au VIH et son incidence en Afrique, contrairement aux pays riches en ressources, est restée élevée malgré le déploiement des antirétroviraux.
Dans les pays africains à revenu faible et intermédiaire (PRFI), la mortalité associée à la méningite cryptococcique a été estimée à 70 % à 3 mois.
La mortalité due à la méningite tuberculeuse reste également à un niveau inacceptable et est signalée à plus de 70 % dans une étude menée au Cameroun. Les retards de diagnostic sont les principales causes des mauvais résultats des patients pour la méningite tuberculeuse et bactérienne et la méningite cryptococcique où les patients se présentent tardivement et à un stade avancé de la maladie.
L'objectif de l'étude DREAMM est de réduire cette mortalité inacceptablement élevée associée à la méningo-encéphalite associée au VIH dans les PRFI.
Un autre objectif est de fournir un renforcement des capacités en matière de recherche sur la mise en œuvre sur chacun des sites dirigés par les chercheurs principaux africains locaux (Dr Cecilia Kanyama, Lilongwe, Malawi ; Dr Charles Kouanfack, Yaoundé, Cameroun ; Dr Sayoki Mfinanga, NIMR, Dar es Salaam Tanzanie, Dr Saulos Nyirenda, Zomba, Malawi).
Le projet est en trois phases :
- Observation : Les procédures et pratiques cliniques et de laboratoire locales ainsi que la disponibilité des médicaments essentiels et des tests de diagnostic pour les soins de routine des patients atteints de méningo-encéphalite associée au VIH dans trois pays de l'étude seront observées et documentées. 75 patients au total seront recrutés dans la phase d'observation de DREAMM, 25 patients de chaque pays de l'étude.
- Formation : Un programme de formation en laboratoire et clinique co-conçu sur la méningite associée au VIH dans les PRFM adapté aux travailleurs de la santé de première ligne (TS) sera dispensé. Les principaux agents de santé de routine cliniques et de laboratoire seront formés, notamment sur les derniers tests de diagnostic au point de service (POC) et sur l'administration sûre de médicaments essentiels pour la méningo-encéphalite associée au VIH, tels que le désoxycholate d'amphotéricine B, en utilisant une approche de formation des formateurs. Les connaissances et les compétences seront largement diffusées à la suite de cette formation par les agents de santé de première ligne. Des voies cliniques et de laboratoire optimales adaptées localement pour le diagnostic et le traitement de la méningo-encéphalite liée au VIH dans les milieux à ressources limitées seront conçues pendant la phase de formation en utilisant une approche d'ingénierie du système de santé.
- Mise en œuvre : Mise en œuvre d'une approche algorithmique pour le diagnostic et le traitement de la méningite associée au VIH, y compris la détection microbiologique agressive et le traitement de la cryptococcose et de la tuberculose dans les cinq sites d'étude. L'objectif est de réduire le temps qui s'écoule entre la présentation des participants et les tests de diagnostic et l'administration d'un traitement efficace et microbiologique. Dans le cadre de la mise en œuvre de l'algorithme, les parcours cliniques et de laboratoire optimisés approuvés par les dirigeants locaux sont mis en œuvre. Des communautés de pratique sont formées avec des réunions multidisciplinaires hebdomadaires pour discuter des cas cliniques et poursuivre le renforcement des capacités des laboratoires.
Les données des phases d'observation et de mise en œuvre de l'étude seront transmises aux ministères locaux de la santé (MOH), et l'accès aux médicaments antifongiques essentiels et aux tests de diagnostic de la méningite associée au VIH sera amélioré et enfin, des directives cohérentes sur la méningite liée au VIH pour les Africains. PRITI développés.
Les sous-études importantes comprennent une étude d'évaluation de l'économie de la santé pour déterminer le coût de l'intervention et les coûts des soins de routine. Un nouveau test semi-quantitatif de flux latéral d'antigène cryptococcique (CrAg LFA) (CryptoPS, Biosynex, Strasbourg, France) sera évalué uniquement pour le diagnostic des patients atteints de méningo-encéphalite. De nouveaux tests polyvalents POC (CrAg/HIV) et (CrAg/Streptococcus pneumoniae) seront également évalués.
Ces tests POC imbriqués dans des algorithmes, et les nouveaux tests en cours d'évaluation, ainsi que l'administration de traitements microbiologiques recommandés, ont le potentiel de réduire considérablement la mortalité liée à l'infection du SNC en réduisant les retards dans le diagnostic éprouvé et l'initiation de traitements efficaces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs > 18 ans avec 1er épisode de suspicion de méningo-encéphalite
- Connu pour être séropositif ou disposé à entreprendre un test de dépistage du VIH
- Disposé à accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une suspicion de rechute de méningo-encéphalite associée au VIH
- Patients séronégatifs
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant un diagnostic connu de lymphome primitif du SNC ou de paludisme cérébral
- Patients infectés par le COVID-19
Les patients séronégatifs pour le VIH ou chez qui on a diagnostiqué un paludisme cérébral lors de leur admission à l'hôpital ou après un examen initial seront exclus ou retirés de l'étude DREAMM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: RÊVEMM
4 interventions DREAMM pour réduire la mortalité liée à la méningo-encéphalite liée au VIH une fois l'accès aux tests de diagnostic et aux médicaments essentiels :
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4 interventions DREAMM pour réduire la mortalité liée à la méningo-encéphalite liée au VIH une fois l'accès aux tests de diagnostic et aux médicaments essentiels :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues à 2 semaines
Délai: 2 semaines à compter de l'inscription
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Mortalité toutes causes confondues à 2 semaines à partir de l'inscription
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2 semaines à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de l'inscription
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Mortalité toutes causes confondues à 10 semaines à partir de l'inscription
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10 semaines à compter de l'inscription
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Mortalité toutes causes confondues à 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de l'inscription
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Mortalité toutes causes confondues à 4 semaines 4 semaines après l'inscription
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4 semaines à partir de l'inscription
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Taux de mortalité à 10 semaines et à 6 mois
Délai: 10 semaines et 6 mois à partir de l'inscription
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Taux de mortalité à 10 semaines et 6 mois 10 semaines et 6 mois à compter de l'inscription
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10 semaines et 6 mois à partir de l'inscription
|
Délai d'investigation approprié : ponction lombaire, imagerie cérébrale
Délai: 10 semaines à compter de l'inscription
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Délai d'investigation approprié : ponction lombaire, imagerie cérébrale 10 semaines à compter de l'inscription
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10 semaines à compter de l'inscription
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Temps nécessaire pour un traitement approprié et microbiologiquement guidé
Délai: 10 semaines à compter de l'inscription
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Temps nécessaire pour un traitement microbiologiquement guidé 10 semaines à compter de l'inscription
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10 semaines à compter de l'inscription
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Prévalence des méningites cryptococciques, tuberculeuses et bactériennes et de la méningo-encéphalite à toxoplasme et de la neurosyphilis
Délai: 10 semaines à compter de l'inscription
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Prévalence de la méningite cryptococcique, tuberculeuse et bactérienne et du toxoplasme 10 semaines après l'inscription
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10 semaines à compter de l'inscription
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Délai de mise en route du TAR
Délai: 10 semaines à compter de l'inscription
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Délai de mise en route du TAR 10 semaines à compter de l'inscription
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10 semaines à compter de l'inscription
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Mortalité toutes causes à 6 mois
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
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Mortalité toutes causes confondues à 6 mois 6 mois après l'inscription
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6 mois à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Loyse, MD, St George's, University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Maladies parasitaires
- Coccidiose
- Infections à protozoaires
- Mycoses
- Suppuration
- Infections à mycobactéries
- Infections à VIH
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections parasitaires du système nerveux central
- Méningite fongique
- Infections fongiques du système nerveux central
- Cryptococcose
- Abcès
- Tuberculose
- Tuberculose, système nerveux central
- Abcès cérébral
- Infections protozoaires du système nerveux central
- Encéphalite
- Infections
- Méningite
- Méningite à cryptocoque
- Infections opportunistes
- Infections opportunistes liées au sida
- Toxoplasmose
- Tuberculose méningée
- Méningite bactérienne
- Toxoplasmose cérébrale
- Méningo-encéphalite
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.0091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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