子宮頸部前癌病変における転写活性化因子様エフェクターヌクレアーゼを用いた標的療法の研究
2021年12月29日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
HPV16感染被験者における転写活性化因子様エフェクターヌクレアーゼT512の安全性研究
これは、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）を治療する可能性のある T512 の安全性と有効性に関する単一群の臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
高リスクのヒトパピローマウイルス (HPV)、特に 16 型と 18 型による持続感染は、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) につながる可能性があります。 以前の研究では、指定された TALEN (T27 および T512) をターゲットとする HPV16 E6 および E7 を使用すると、HPV16 E6 および E7 DNA が破壊され、E6 および E7 タンパク質の発現が減少し、細胞アポトーシスが誘導されることが示されました。
この研究では、HPV持続性およびHPV16陽性CINの治療におけるT512の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ding Ma, M.D.
- 電話番号：86-27-83662681
- メール：dma@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト：
- Ding Ma, M.D.
- 電話番号：86-27-83662681
- メール：dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HPV16 の感染と統合を文書化。
- 既婚で生殖能力があり、生殖能力の要件はありません。
- 子宮頸部の変形帯はI型またはII型であり、コルポスコピー下での生検結果はSILを示唆した。
- 過去 6 か月間、ホルモンの投与を受けていない
- -被験者は倫理的要件を満たし、インフォームドコンセントに署名している必要があります
除外基準:
- 妊娠と授乳
- あらゆる細菌性膣炎
- 真菌性膣炎
- あらゆる性感染症
- 積極的な薬物またはアルコール乱用
- -過去12週間以内のHPV薬
- 薬物研究における有効成分または非有効成分に対するアレルギー
- 心不全
- 肝臓および腎臓の機能不全
- 高血圧および重篤な合併症
- 過去 30 日間に深刻な病気にかかった
- 現在、別の臨床試験または以前の遺伝子治療に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：T512グループ
被験者は、T512を含む座薬を1か月間2回間隔で受け取ります。
|
T512 座薬には、500 μg の T512 と座薬が含まれています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の安全数
時間枠：6ヵ月
|
安全性の尺度として有害事象を報告した参加者の数
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPV16 DNA力価の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
指定された時間に血液サンプルが採取されます
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
ThinPrep Pap Test で測定された異形成細胞の数
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL) から低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL)、または LSIL から陰性へ
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
子宮頸部の組織学的結果の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
コルポスコピー生検は、各被験者のベースラインおよび月6で実施されます
|
ベースラインと 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (予想される)
2022年2月10日
研究の完了 (予想される)
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月29日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。