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Untersuchung der zielgerichteten Therapie unter Verwendung von Transkriptionsaktivator-ähnlichen Effektornukleasen bei zervikalen präkanzerösen Läsionen

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Sicherheitsstudie zu Transkriptionsaktivator-ähnlichen Effektornukleasen T512 bei HPV16-infizierten Probanden

Dies ist eine einarmige klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von T512 zur möglichen Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende Infektion mit humanen Papillomaviren (HPVs) mit hohem Risiko, insbesondere den Typen 16 und 18, kann zu zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) führen. HPVs exprimieren die Onkoproteine ​​E6 und E7, die beide eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der Virusinfektion und der Förderung der Karzinogenese spielen. Frühere Studien zeigten, dass die Verwendung bestimmter TALENs (T27 und T512), die auf HPV16 E6 und E7 abzielten, eine Unterbrechung der HPV16 E6- und E7-DNA verursachte, die Expression von E6- und E7-Proteinen verringerte und Zellapoptose induzierte.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von und T512 bei der Behandlung von HPV-Persistenz und HPV16-positiver CIN bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HPV16-Infektion und -Integration.
  • Verheiratet und fruchtbar, keine Fruchtbarkeitsanforderungen.
  • Die zervikale Transformationszone war Typ I oder II, und die Biopsieergebnisse unter Kolposkopie deuteten auf SIL hin.
  • Ohne Hormongabe in den letzten sechs Monaten
  • Die Probanden müssen die ethischen Anforderungen erfüllen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Jede bakterielle Vaginitis
  • Jede Pilz-Vaginitis
  • Alle sexuell übertragbaren Krankheiten
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Alle HPV-Medikamente innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Allergie gegen aktive oder nicht aktive Inhaltsstoffe in der Untersuchung von Arzneimitteln
  • Herzinsuffizienz
  • Leber- und Niereninsuffizienz
  • Bluthochdruck und schwere Komplikationen
  • Schwere Krankheit in den letzten 30 Tagen
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer früheren Gentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T512-Gruppe
Die Probanden erhalten Suppositorien mit T512 in 2 Intervallen für einen Monat.
Biologisch: T512
T512-Zäpfchen enthalten 500 µg T512 und Zäpfchen.
Andere Namen:
  • TALEN-T512

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse als Maß für die Sicherheit melden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HPV16-DNA-Titer
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Blutproben werden zu den angegebenen Zeiten entnommen
Baseline, 3 und 6 Monate
Anzahl der dysplastischen Zellen, gemessen mit dem ThinPrep Pap-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Von hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsion (HSIL) zu niedriggradiger squamöser intraepithelialer Läsion (LSIL) oder von LSIL zu negativ
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der zervikalen histologischen Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Eine Kolposkopie-Biopsie wird zu Beginn und in Monat 6 bei jedem Probanden durchgeführt
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017TALEN-V02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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