Célzott terápia tanulmányozása transzkripciós aktivátor-szerű effektor nukleázokkal a méhnyak prekancerous elváltozásaiban
2021. december 29. frissítette: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
A transzkripciós aktivátor-szerű effektor-nukleázok T512 biztonsági vizsgálata HPV16-fertőzött alanyokban
Ez egy egykarú klinikai vizsgálat a T512 biztonságosságáról és hatékonyságáról a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) esetleges kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) tartós fertőzése, különösen a 16-os és 18-as típus, cervicalis intraepiteliális neopláziához (CIN) vezethet. A HPV expresszálja az E6 és E7 onkoproteineket, amelyek mindkettő kulcsszerepet játszik a vírusfertőzés fenntartásában és a karcinogenezis elősegítésében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kijelölt TALEN-ek (T27 és T512) használatával a megcélzott HPV16 E6 és E7 megzavarta a HPV16 E6 és E7 DNS-ét, csökkentette az E6 és E7 fehérjék expresszióját, és sejtapoptózist indukált.
Ez a tanulmány értékeli a T512 biztonságosságát és hatékonyságát a HPV-perzisztencia és a HPV16-pozitív CIN kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ding Ma, M.D.
- Telefonszám: 86-27-83662681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ding Ma, M.D.
- Telefonszám: 86-27-83662681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált HPV16 fertőzés és integráció.
- Házas és termékeny, nincs termékenységi követelmény.
- A cervicalis transzformációs zóna I. vagy II. típusú volt, és a kolposzkópos biopszia eredménye SIL-re utalt.
- Hormon beadása nélkül az elmúlt hat hónapban
- Az alanyoknak meg kell felelniük az etikai követelményeknek, és aláírt beleegyező nyilatkozattal kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Bármilyen bakteriális hüvelygyulladás
- Bármilyen gombás hüvelygyulladás
- Bármilyen szexuális úton terjedő betegség
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Bármely HPV-gyógyszer az elmúlt 12 hétben
- Allergia aktív vagy nem aktív összetevőkre a gyógyszerek vizsgálatában
- Szívelégtelenség
- Máj- és veseelégtelenség
- Hipertónia és súlyos szövődmények
- Súlyos betegség az elmúlt 30 napban
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely korábbi génterápiában vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T512 csoport
Az alanyok T512-vel ellátott kúpot kapnak 2 időközönként egy hónapon keresztül.
|
A T512 kúp 500 µg T512-t és kúpot tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be a biztonság mértékeként
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV16 DNS-titereinek változása
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Vérvétel a jelzett időpontokban történik
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
A ThinPrep Pap teszttel mért diszpláziás sejtek száma
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A magas fokú pikkelysömör intraepiteliális léziótól (HSIL) az alacsony fokozatú laphám intraepiteliális lézióig (LSIL), vagy az LSIL-től a negatívig
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
A méhnyak szövettani eredményeinek változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kolposzkópia A biopsziát az alapvonalon és a 6. hónapban végezzük minden egyes alanyon
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017TALEN-V02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .