Estudo da terapia direcionada usando nucleases efetoras do tipo ativador de transcrição em lesões pré-cancerosas cervicais
29 de dezembro de 2021 atualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Estudo de Segurança de Nucleases Efetoras do Tipo Ativador de Transcrição T512 em Indivíduos Infectados pelo HPV16
Este é um estudo clínico de braço único sobre a segurança e eficácia do T512 para possivelmente tratar a neoplasia intraepitelial cervical (CIN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção persistente com o papilomavírus humano (HPVs) de alto risco, especialmente os tipos 16 e 18, pode levar à neoplasia intraepitelial cervical (NIC). O HPVs expressa as oncoproteínas E6 e E7, ambas desempenhando papéis importantes na manutenção da infecção viral e na promoção da carcinogênese. Estudos anteriores mostraram que o uso de TALENs designados (T27 e T512) direcionados ao HPV16 E6 e E7 produziu a interrupção do DNA do HPV16 E6 e E7, diminuiu a expressão das proteínas E6 e E7 e induziu a apoptose celular.
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de e T512 no tratamento de persistência de HPV e NIC positiva para HPV16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ding Ma, M.D.
- Número de telefone: 86-27-83662681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Ding Ma, M.D.
- Número de telefone: 86-27-83662681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção e integração HPV16 documentadas.
- Casada e fértil, sem requisitos de fertilidade.
- A zona de transformação cervical era tipo I ou II, e os resultados da biópsia à colposcopia sugeriram SIL.
- Sem administração de hormônio nos últimos seis meses
- Os sujeitos devem atender aos requisitos éticos e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Qualquer vaginite bacteriana
- Qualquer vaginite fúngica
- Qualquer doença sexualmente transmissível
- Abuso ativo de drogas ou álcool
- Qualquer medicamento para HPV nas últimas 12 semanas
- Alergia a princípios ativos ou não ativos no estudo de drogas
- insuficiência cardíaca
- Insuficiência hepática e renal
- Hipertensão e complicações graves
- Doença grave nos últimos 30 dias
- Atualmente participando de outro ensaio clínico ou qualquer terapia genética anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo T512
Os indivíduos receberão supositórios com T512 em 2 intervalos durante um mês.
|
O supositório T512 contém 500 µg de T512 e suppocire.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de segurança de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes que relatam eventos adversos como medida de segurança
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos títulos de DNA do HPV16
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas nos horários indicados
|
Linha de base, 3 e 6 meses
|
|
Número de células displásicas medido pelo ThinPrep Pap Test
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
|
De lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) a lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), ou de LSIL a negativa
|
Linha de base, 3 e 6 meses
|
|
Alteração dos resultados histológicos cervicais
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Colposcopia A biópsia será realizada na linha de base e no mês 6 em cada indivíduo
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017TALEN-V02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .