자궁경부 전암성 병변에서 전사 활성제 유사 이펙터 뉴클레아제를 사용한 표적 치료 연구
2021년 12월 29일 업데이트: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
HPV16 감염 피험자에서 T512 T512 Transcription Activator-like Effector Nucleases의 안전성 연구
이것은 자궁경부 상피내 종양(CIN)을 치료할 가능성이 있는 T512의 안전성과 효능에 대한 단일군 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 인간 유두종 바이러스(HPV), 특히 유형 16 및 18의 지속적인 감염은 자궁경부 상피내 종양(CIN)으로 이어질 수 있습니다. HPV는 바이러스 감염을 유지하고 발암을 촉진하는 데 중요한 역할을 하는 종양 단백질 E6 및 E7을 발현합니다. 이전 연구에서는 HPV16 E6 및 E7을 표적으로 하는 지정된 TALEN(T27 및 T512)을 사용하여 HPV16 E6 및 E7 DNA를 파괴하고 E6 및 E7 단백질의 발현을 감소시키며 세포 사멸을 유도하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 HPV 지속성 및 HPV16 양성 CIN 치료에서 T512의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ding Ma, M.D.
- 전화번호: 86-27-83662681
- 이메일: dma@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital
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연락하다:
- Ding Ma, M.D.
- 전화번호: 86-27-83662681
- 이메일: dma@tjh.tjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 문서화된 HPV16 감염 및 통합.
- 기혼 및 비옥, 출산 요구 사항 없음.
- 자궁 경부 변환 영역은 유형 I 또는 II였으며 질 확대경 검사에서 생검 결과는 SIL을 제안했습니다.
- 지난 6개월 동안 호르몬 투여 없이
- 피험자는 윤리적 요구 사항을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 모든 세균성 질염
- 모든 진균성 질염
- 모든 성병
- 적극적인 약물 또는 알코올 남용
- 지난 12주 이내의 모든 HPV 약물
- 약물 연구에서 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기
- 심부전
- 간 및 신장 기능 부전
- 고혈압과 심각한 합병증
- 지난 30일 동안 심각한 질병
- 현재 다른 임상 시험 또는 이전 유전자 치료에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T512 그룹
피험자는 한 달 동안 2회 간격으로 T512 좌약을 받게 됩니다.
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T512 좌약에는 500µg의 T512 및 좌약이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 안전 수
기간: 6 개월
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안전성의 척도로서 부작용을 보고한 참가자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV16 DNA 역가의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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지정된 시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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ThinPrep Pap Test로 측정한 이형성 세포의 수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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고급 편평 상피내 병변(HSIL)에서 저등급 편평 상피내 병변(LSIL)으로 또는 LSIL에서 음성으로
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기준선, 3개월 및 6개월
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자궁경부 조직학적 결과의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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Colposcopy 생검은 각 피험자에 대해 기준선과 6개월에 수행됩니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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