Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av riktad terapi med användning av transkriptionsaktivatorliknande effektornukleaser i cervikala precancerösa lesioner

29 december 2021 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Säkerhetsstudie av transkriptionsaktivatorliknande effektornukleaser T512 hos HPV16-infekterade patienter

Detta är en enarmad klinisk studie av säkerheten och effekten av T512 för att eventuellt behandla cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande infektion med högrisk humant papillomvirus (HPV), särskilt typ 16 och 18, kan leda till cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). HPV uttrycker onkoproteinerna E6 och E7, som båda spelar nyckelroller för att upprätthålla virusinfektion och främja karcinogenes. Tidigare studier visade att användning av utsedda TALENs (T27 och T512) riktade HPV16 E6 och E7 producerade störningar av HPV16 E6 och E7 DNA, minskade uttrycket av E6 och E7 proteiner och inducerade cellapoptos.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av och T512 vid behandling av HPV Persistens och HPV16-positiv CIN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HPV16-infektion och integration.
  • Gift och fertil, inga fertilitetskrav.
  • Den cervikala transformationszonen var typ I eller II, och biopsiresultaten under kolposkopi antydde SIL.
  • Utan administrering av hormon under de senaste sex månaderna
  • Ämnen måste uppfylla de etiska kraven och ha undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Någon bakteriell vaginit
  • Eventuell svampvaginit
  • Eventuella sexuellt överförbara sjukdomar
  • Aktivt drog- eller alkoholmissbruk
  • Eventuella HPV-mediciner under de senaste 12 veckorna
  • Allergi mot aktiva eller icke aktiva ingredienser i studien av läkemedel
  • Hjärtinsufficiens
  • Lever- och njurinsufficiens
  • Hypertoni och svåra komplikationer
  • Allvarlig sjukdom de senaste 30 dagarna
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller någon tidigare genterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T512 grupp
Försökspersoner kommer att få stolpiller med T512 med 2 intervaller under en månad.
Biologisk: T512
T512 suppositorium innehåller 500 µg T512 och suppocire.
Andra namn:
  • TALEN-T512

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet-Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som rapporterar biverkningar som ett säkerhetsmått
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HPV16 DNA-titrar
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Blodprover kommer att tas vid angivna tider
Baslinje, 3 och 6 månader
Antal dysplastiska celler säkerställda med ThinPrep Pap Test
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Från höggradig skivepitelskada (HSIL) till låggradig skivepitelskada (LSIL) eller från LSIL till negativ
Baslinje, 3 och 6 månader
Förändring av cervikala histologiska resultat
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Kolposkopi Biopsi kommer att utföras vid baslinjen och månad 6 på varje ämne
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

10 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017TALEN-V02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant papillomvirus-relaterat malignt neoplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera