转录激活样效应核酸酶靶向治疗宫颈癌前病变的研究
2021年12月29日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
转录激活因子样效应核酸酶 T512 在 HPV16 感染者中的安全性研究
这是一项关于 T512 可能治疗宫颈上皮内瘤变 (CIN) 的安全性和有效性的单臂临床研究。
研究概览
详细说明
持续感染高危型人乳头瘤病毒（HPV），尤其是16型和18型，可能导致宫颈上皮内瘤变（CIN）。HPV表达癌蛋白E6和E7，这两种蛋白在维持病毒感染和促进癌变中起着关键作用。 先前的研究表明，使用指定的 TALEN（T27 和 T512）靶向 HPV16 E6 和 E7 会破坏 HPV16 E6 和 E7 DNA，降低 E6 和 E7 蛋白的表达，并诱导细胞凋亡。
本研究将评估 T512 和 T512 在治疗 HPV 持续性和 HPV16 阳性 CIN 方面的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ding Ma, M.D.
- 电话号码：86-27-83662681
- 邮箱：dma@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
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接触：
- Ding Ma, M.D.
- 电话号码：86-27-83662681
- 邮箱：dma@tjh.tjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 记录 HPV16 感染和整合。
- 已婚生育，无生育要求。
- 宫颈转化区为Ⅰ型或Ⅱ型，阴道镜活检提示SIL。
- 最近六个月没有服用激素
- 受试者必须符合伦理要求并签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 任何细菌性阴道炎
- 任何霉菌性阴道炎
- 任何性传播疾病
- 积极吸毒或酗酒
- 过去 12 周内的任何 HPV 药物
- 药物研究中对活性或非活性成分过敏
- 心功能不全
- 肝肾功能不全
- 高血压和严重并发症
- 过去 30 天内患重病
- 目前正在参与另一项临床试验或任何先前的基因治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：T512组
受试者将每隔 2 次服用 T512 栓剂，持续一个月。
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T512 栓剂含有 500 µg T512 和栓剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全-发生不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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报告不良事件作为安全措施的参与者人数
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV16 DNA 滴度的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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血液样本将在指定时间采集
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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通过 ThinPrep Pap 测试测量的异常增生细胞数量
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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从高级别鳞状上皮内病变 (HSIL) 到低级别鳞状上皮内病变 (LSIL)，或从 LSIL 到阴性
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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宫颈组织学结果的变化
大体时间：基线和 6 个月
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阴道镜活检将在每个受试者的基线和第 6 个月进行
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (预期的)
2022年2月10日
研究完成 (预期的)
2022年6月10日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月29日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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