Estudio de terapia dirigida utilizando nucleasas efectoras similares a activadores de transcripción en lesiones precancerosas cervicales
29 de diciembre de 2021 actualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Estudio de seguridad de nucleasas efectoras de tipo activador de transcripción T512 en sujetos infectados con HPV16
Este es un estudio clínico de un solo grupo sobre la seguridad y eficacia de T512 para posiblemente tratar la neoplasia intraepitelial cervical (CIN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección persistente con el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo, especialmente los tipos 16 y 18, puede provocar una neoplasia intraepitelial cervical (CIN). Los VPH expresan las oncoproteínas E6 y E7, las cuales desempeñan un papel clave en el mantenimiento de la infección viral y la promoción de la carcinogénesis. Estudios anteriores demostraron que el uso de TALEN designados (T27 y T512) dirigidos a HPV16 E6 y E7 producía la interrupción del ADN de HPV16 E6 y E7, disminuía la expresión de las proteínas E6 y E7 e inducía la apoptosis celular.
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de T512 en el tratamiento de la persistencia del VPH y la NIC positiva para VPH16.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ding Ma, M.D.
- Número de teléfono: 86-27-83662681
- Correo electrónico: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Contacto:
- Ding Ma, M.D.
- Número de teléfono: 86-27-83662681
- Correo electrónico: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección e integración documentada de HPV16.
- Casada y fértil, sin requisitos de fertilidad.
- La zona de transformación cervical era tipo I o II, y los resultados de la biopsia bajo colposcopia sugirieron LIE.
- Sin administración de hormonas en los últimos seis meses
- Los sujetos deben cumplir con los requisitos éticos y haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Cualquier vaginitis bacteriana
- Cualquier vaginitis fúngica
- Cualquier enfermedad de transmisión sexual
- Abuso activo de drogas o alcohol
- Cualquier medicamento contra el VPH en las últimas 12 semanas
- Alergia a principios activos o no activos en el estudio de fármacos
- Insuficiencia cardíaca
- Insuficiencia hepática y renal
- Hipertensión y complicaciones graves
- Enfermedad grave en los últimos 30 días
- Participar actualmente en otro ensayo clínico o cualquier terapia génica anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo T512
Los sujetos recibirán supositorios con T512 en 2 intervalos durante un mes.
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El supositorio T512 contiene 500 µg de T512 y supositorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad-Número de participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que informan eventos adversos como medida de seguridad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los títulos de ADN de HPV16
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre en los horarios indicados.
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Línea base, 3 y 6 meses
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Número de células displásicas medidas con la prueba de Papanicolaou ThinPrep
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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De lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) a lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL), o de LSIL a negativo
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Línea base, 3 y 6 meses
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Cambio de resultados histológicos cervicales
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Colposcopia La biopsia se realizará al inicio y en el mes 6 en cada sujeto
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017TALEN-V02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .