Étude de la thérapie ciblée à l'aide de nucléases effectrices de type activateur de transcription dans les lésions précancéreuses cervicales
29 décembre 2021 mis à jour par: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Étude d'innocuité des nucléases effectrices de type activateur de transcription T512 chez des sujets infectés par le VPH16
Il s'agit d'une étude clinique à un seul bras sur l'innocuité et l'efficacité du T512 pour éventuellement traiter la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une infection persistante par le virus du papillome humain (VPH) à haut risque, en particulier les types 16 et 18, peut entraîner une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN). Le VPH exprime les oncoprotéines E6 et E7, qui jouent toutes deux un rôle clé dans le maintien de l'infection virale et la promotion de la carcinogenèse. Des études antérieures ont montré que l'utilisation de TALEN désignés (T27 et T512) ciblait HPV16 E6 et E7 produisait une perturbation de l'ADN HPV16 E6 et E7, diminuait l'expression des protéines E6 et E7 et induisait l'apoptose cellulaire.
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du T512 dans le traitement de la persistance du VPH et des CIN positives pour le VPH16.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ding Ma, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-27-83662681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Contact:
- Ding Ma, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-27-83662681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Infection et intégration HPV16 documentées.
- Marié et fertile, pas d'exigences de fertilité.
- La zone de transformation cervicale était de type I ou II et les résultats de la biopsie sous colposcopie suggéraient une SIL.
- Sans administration d'hormone au cours des six derniers mois
- Les sujets doivent répondre aux exigences éthiques et avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement
- Toute vaginite bactérienne
- Toute vaginite fongique
- Toute maladie sexuellement transmissible
- Abus actif de drogues ou d'alcool
- Tout médicament contre le VPH au cours des 12 dernières semaines
- Allergie aux ingrédients actifs ou non actifs dans l'étude des médicaments
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique et rénale
- Hypertension et complications graves
- Maladie grave au cours des 30 derniers jours
- Participe actuellement à un autre essai clinique ou à toute thérapie génique antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe T512
Les sujets recevront un suppositoire avec T512 à 2 intervalles pendant un mois.
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Le suppositoire T512 contient 500 µg de T512 et suppocire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité-Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: 6 mois
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Nombre de participants qui signalent des événements indésirables comme mesure de sécurité
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des titres d'ADN HPV16
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés aux heures indiquées
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Baseline, 3 et 6 mois
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Nombre de cellules dysplasiques mesurées par ThinPrep Pap Test
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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De la lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL) à la lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL), ou de LSIL à négatif
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Baseline, 3 et 6 mois
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Modification des résultats histologiques cervicaux
Délai: Base de référence et 6 mois
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La colposcopie La biopsie sera effectuée au départ et au mois 6 sur chaque sujet
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
10 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017TALEN-V02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .