Изучение таргетной терапии с использованием эффекторных нуклеаз, подобных активаторам транскрипции, при предраковых поражениях шейки матки
29 декабря 2021 г. обновлено: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Исследование безопасности эффекторных нуклеаз T512, подобных активаторам транскрипции, у субъектов, инфицированных HPV16
Это клиническое исследование с одной группой безопасности и эффективности T512 для возможного лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Персистирующая инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) высокого риска, особенно типами 16 и 18, может привести к цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN). ВПЧ экспрессируют онкопротеины E6 и E7, оба из которых играют ключевую роль в поддержании вирусной инфекции и содействии канцерогенезу. Предыдущие исследования показали, что использование определенных TALEN (T27 и T512), нацеленных на HPV16 E6 и E7, вызывало разрушение ДНК HPV16 E6 и E7, снижало экспрессию белков E6 и E7 и индуцировало клеточный апоптоз.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность Т512 при лечении персистенции ВПЧ и ВПЧ16-положительной CIN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ding Ma, M.D.
- Номер телефона: 86-27-83662681
- Электронная почта: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Ding Ma, M.D.
- Номер телефона: 86-27-83662681
- Электронная почта: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная инфекция и интеграция HPV16.
- Женат и плодовит, без требований к деторождению.
- Зона трансформации шейки матки была I или II типа, а результаты биопсии под кольпоскопией свидетельствовали о SIL.
- Без введения гормона в течение последних шести месяцев
- Субъекты должны соответствовать этическим требованиям и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью
- Любой бактериальный вагинит
- Любой грибковый вагинит
- Любые венерические заболевания
- Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Любые лекарства от ВПЧ в течение последних 12 недель
- Аллергия на активные или неактивные ингредиенты при исследовании препаратов
- Сердечная недостаточность
- Печеночная и почечная недостаточность
- Гипертония и тяжелые осложнения
- Серьезное заболевание за последние 30 дней
- В настоящее время участвует в другом клиническом испытании или любой предшествующей генной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Т512
Субъекты будут получать суппозиторий с T512 с 2 интервалами в течение одного месяца.
|
Суппозиторий Т512 содержит 500 мкг Т512 и суппоцир.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, сообщающих о нежелательных явлениях в качестве меры безопасности
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение титров ДНК ВПЧ16
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Образцы крови будут взяты в указанное время
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Количество диспластических клеток, измеренное с помощью ThinPrep Pap Test
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
От плоскоклеточного интраэпителиального поражения высокой степени (HSIL) до плоскоклеточного интраэпителиального поражения низкой степени (LSIL) или от LSIL до отрицательного
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение результатов гистологического исследования шейки матки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Кольпоскопия Биопсия будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев для каждого субъекта.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017TALEN-V02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .