Kohdunkaulan esisyöpäleesioiden kohdennettua hoitoa koskeva tutkimus, jossa käytetään transkriptioaktivaattorin kaltaisia efektorinukleaaseja
keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Transkription aktivaattorin kaltaisten efektorinukleaasien T512 turvallisuustutkimus HPV16-tartunnan saaneilla henkilöillä
Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus T512:n turvallisuudesta ja tehosta kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva infektio korkean riskin ihmisen papilloomaviruksella (HPV), erityisesti tyypit 16 ja 18, voi johtaa kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN). HPV ekspressoi onkoproteiineja E6 ja E7, joilla molemmilla on keskeinen rooli virusinfektion ylläpitämisessä ja karsinogeneesin edistämisessä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että käyttämällä nimettyjä TALENeja (T27 ja T512) kohdistetut HPV16 E6 ja E7 aiheuttivat HPV16 E6:n ja E7:n DNA:n hajoamisen, vähensivät E6- ja E7-proteiinien ilmentymistä ja indusoivat solujen apoptoosia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan T512:n turvallisuutta ja tehoa HPV:n pysyvyyden ja HPV16-positiivisen CIN:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ding Ma, M.D.
- Puhelinnumero: 86-27-83662681
- Sähköposti: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ding Ma, M.D.
- Puhelinnumero: 86-27-83662681
- Sähköposti: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HPV16-infektio ja integraatio.
- Naimisissa ja hedelmällinen, ei hedelmällisyysvaatimuksia.
- Kohdunkaulan transformaatiovyöhyke oli tyyppi I tai II, ja kolposkopian koepalatulokset viittasivat SIL:ään.
- Ilman hormonia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tutkittavien on täytettävä eettiset vaatimukset ja heillä on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Mikä tahansa bakteeriperäinen vaginiitti
- Mikä tahansa sieni-emätintulehdus
- Kaikki sukupuolitaudit
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kaikki HPV-lääkkeet viimeisen 12 viikon aikana
- Allergia aktiivisille tai ei-aktiivisille aineosille lääketutkimuksessa
- Sydämen vajaatoiminta
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Hypertensio ja vakavat komplikaatiot
- Vakava sairaus viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa aikaisempaan geeniterapiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T512 ryhmä
Koehenkilöt saavat peräpuikkoa T512:lla 2 välein yhden kuukauden ajan.
|
T512-peräpuikko sisältää 500 µg T512:ta ja peräpuikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista turvallisuuden mittana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV16 DNA-tiitterien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Verinäytteet otetaan ilmoitettuina aikoina
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
ThinPrep Pap Testillä mitattu dysplastisten solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Korkea-asteisesta levyepiteliaalisesta vauriosta (HSIL) matala-asteiseen levyepiteliaaliseen vaurioon (LSIL) tai LSIL:stä negatiiviseen
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan histologisten tulosten muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kolposkopia Biopsia suoritetaan lähtötilanteessa ja 6. kuukaudessa jokaiselle kohteelle
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017TALEN-V02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .