Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gerichte therapie met behulp van transcriptie-activator-achtige effector-nucleasen in cervicale precancereuze laesies

29 december 2021 bijgewerkt door: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Veiligheidsstudie van transcriptieactivatorachtige effectornucleasen T512 bij met HPV16 geïnfecteerde proefpersonen

Dit is een eenarmige klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van T512 voor de mogelijke behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende infectie met hoog-risico humaan papillomavirus (HPV's), vooral typen 16 en 18, kan leiden tot cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN). HPV's brengen de oncoproteïnen E6 en E7 tot expressie, die beide een sleutelrol spelen bij het in stand houden van virale infectie en het bevorderen van carcinogenese. Eerdere studies toonden aan dat het gebruik van aangewezen TALEN's (T27 en T512) gericht op HPV16 E6 en E7 verstoring van HPV16 E6- en E7-DNA veroorzaakte, de expressie van E6- en E7-eiwitten verminderde en celapoptose induceerde.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van en T512 evalueren bij de behandeling van HPV-persistentie en HPV16-positieve CIN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde HPV16-infectie en -integratie.
  • Getrouwd en vruchtbaar, geen vruchtbaarheidseisen.
  • De cervicale transformatiezone was type I of II en de biopsieresultaten onder colposcopie suggereerden SIL.
  • Zonder hormoontoediening in de laatste zes maanden
  • Proefpersonen moeten voldoen aan de ethische vereisten en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Elke bacteriële vaginitis
  • Elke schimmel vaginitis
  • Alle seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik
  • Alle HPV-medicatie in de afgelopen 12 weken
  • Allergie voor actieve of niet-actieve ingrediënten in de studie van medicijnen
  • Hartinsufficiëntie
  • Lever- en nierinsufficiëntie
  • Hypertensie en ernstige complicaties
  • Ernstige ziekte in de afgelopen 30 dagen
  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of aan een eerdere gentherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T512 groep
Proefpersonen krijgen een maand lang een zetpil met T512 met 2 tussenpozen.
Biologisch: T512
Zetpil T512 bevat 500 µg T512 en suppocire.
Andere namen:
  • TALEN-T512

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid-Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt als veiligheidsmaatstaf
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van HPV16 DNA-titers
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Op de aangegeven tijden wordt bloed afgenomen
Basislijn, 3 en 6 maanden
Aantal dysplastische cellen gemeten door ThinPrep Pap Test
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Van hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL) naar laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL), of van LSIL naar negatief
Basislijn, 3 en 6 maanden
Verandering van cervicale histologische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Colposcopie Biopsie zal worden uitgevoerd bij de basislijn en maand 6 op elk onderwerp
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017TALEN-V02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus-gerelateerd maligne neoplasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren