Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af målrettet terapi ved brug af transkriptionsaktivator-lignende effektornukleaser i cervikale præcancerøse læsioner

29. december 2021 opdateret af: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Sikkerhedsundersøgelse af transkriptionsaktivatorlignende effektornukleaser T512 hos HPV16-inficerede forsøgspersoner

Dette er en enkeltarms klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​T512 til muligvis at behandle cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende infektion med højrisiko humant papillomavirus (HPV'er), især type 16 og 18, kan føre til cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). HPV'er udtrykker onkoproteinerne E6 og E7, som begge spiller en nøglerolle i at opretholde virusinfektion og fremme karcinogenese. Tidligere undersøgelser viste, at brug af udpegede TALEN'er (T27 og T512) målrettet HPV16 E6 og E7 producerede afbrydelse af HPV16 E6 og E7 DNA, reducerede ekspressionen af ​​E6 og E7 proteiner og inducerede celleapoptose.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​og T512 til behandling af HPV Persistens og HPV16-positiv CIN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HPV16 infektion og integration.
  • Gift og fertil, ingen fertilitetskrav.
  • Den cervikale transformationszone var type I eller II, og biopsiresultaterne under kolposkopi antydede SIL.
  • Uden administration af hormon i de sidste seks måneder
  • Forsøgspersoner skal opfylde de etiske krav og have underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Enhver bakteriel vaginitis
  • Enhver svampevaginitis
  • Eventuelle seksuelt overførte sygdomme
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Eventuel HPV-medicin inden for de seneste 12 uger
  • Allergi over for aktive eller ikke-aktive ingredienser i undersøgelsen af ​​lægemidler
  • Hjerteinsufficiens
  • Lever- og nyreinsufficiens
  • Hypertension og alvorlige komplikationer
  • Alvorlig sygdom inden for de seneste 30 dage
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller tidligere genterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T512 gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage stikpille med T512 med 2 intervaller i en måned.
Biologisk: T512
T512 suppositorium indeholder 500 µg T512 og suppocire.
Andre navne:
  • TALEN-T512

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed-Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HPV16 DNA-titere
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Der vil blive taget blodprøver på de angivne tidspunkter
Baseline, 3 og 6 måneder
Antal dysplastiske celler meresikret ved ThinPrep Pap Test
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Fra højgradig pladeepitellæsion (HSIL) til lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) eller fra LSIL til negativ
Baseline, 3 og 6 måneder
Ændring af cervikale histologiske resultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kolposkopi Biopsi vil blive udført ved baseline og måned 6 på hvert individ
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017TALEN-V02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus-relateret malignt neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner