Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av målrettet terapi ved bruk av transkripsjonsaktivatorlignende effektornukleaser i cervical precancerøse lesjoner

29. desember 2021 oppdatert av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Sikkerhetsstudie av transkripsjonsaktivatorlignende effektornukleaser T512 hos HPV16-infiserte personer

Dette er en enkeltarms klinisk studie av sikkerheten og effekten av T512 for mulig behandling av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende infeksjon med høyrisiko humant papillomavirus (HPV), spesielt type 16 og 18, kan føre til cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). HPV uttrykker onkoproteinene E6 og E7, som begge spiller nøkkelroller for å opprettholde virusinfeksjon og fremme karsinogenese. Tidligere studier viste at bruk av utpekte TALENs (T27 og T512) målrettet HPV16 E6 og E7 ga forstyrrelser av HPV16 E6 og E7 DNA, reduserte ekspresjonen av E6 og E7 proteiner og induserte celleapoptose.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av og T512 ved behandling av HPV Persistens og HPV16-positiv CIN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HPV16 infeksjon og integrasjon.
  • Gift og fruktbar, ingen fertilitetskrav.
  • Den cervikale transformasjonssonen var type I eller II, og biopsiresultatene under kolposkopi antydet SIL.
  • Uten administrering av hormon de siste seks månedene
  • Forsøkspersonene må oppfylle de etiske kravene og ha signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Enhver bakteriell vaginitt
  • Eventuell fungal vaginitt
  • Eventuelle seksuelt overførbare sykdommer
  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk
  • Eventuelle HPV-medisiner i løpet av de siste 12 ukene
  • Allergi mot aktive eller ikke-aktive ingredienser i studiet av legemidler
  • Hjerteinsuffisiens
  • Lever- og nyresvikt
  • Hypertensjon og alvorlige komplikasjoner
  • Alvorlig sykdom de siste 30 dagene
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller tidligere genterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T512 gruppe
Forsøkspersonene vil motta stikkpille med T512 med 2 intervaller i en måned.
Biologisk: T512
T512 suppositorium inneholder 500 µg T512 og suppocire.
Andre navn:
  • TALEN-T512

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet-Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av HPV16 DNA-titere
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Blodprøver vil bli tatt til angitt tid
Baseline, 3 og 6 måneder
Antall dysplastiske celler forsikret med ThinPrep Pap Test
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Fra høygradig squamous intraepitelial lesjon (HSIL) til lavgradig squamous intraepitelial lesjon (LSIL), eller fra LSIL til negativ
Baseline, 3 og 6 måneder
Endring av cervikale histologiske resultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kolposkopi Biopsi vil bli utført ved baseline og måned 6 på hvert individ
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017TALEN-V02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere