Studie cílené terapie pomocí efektorových nukleáz podobných aktivátoru transkripce u cervikálních prekancerózních lézí
29. prosince 2021 aktualizováno: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Studie bezpečnosti efektorových nukleáz T512 typu aktivátoru transkripce u subjektů infikovaných HPV16
Toto je jednoramenná klinická studie bezpečnosti a účinnosti T512 k případné léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetrvávající infekce vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HPV), zejména typy 16 a 18, může vést k cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN). HPV exprimují onkoproteiny E6 a E7, které oba hrají klíčovou roli při udržování virové infekce a podpoře karcinogeneze. Předchozí studie ukázaly, že použití označených TALEN (T27 a T512) cílených na HPV16 E6 a E7 způsobilo narušení DNA HPV16 E6 a E7, snížilo expresi proteinů E6 a E7 a vyvolalo buněčnou apoptózu.
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost a T512 při léčbě HPV persistence a HPV16-pozitivní CIN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ding Ma, M.D.
- Telefonní číslo: 86-27-83662681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Ding Ma, M.D.
- Telefonní číslo: 86-27-83662681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná infekce a integrace HPV16.
- Vdaná a plodná, žádné požadavky na plodnost.
- Cervikální transformační zóna byla typu I nebo II a výsledky biopsie pod kolposkopií naznačovaly SIL.
- Bez podávání hormonu v posledních šesti měsících
- Subjekty musí splňovat etické požadavky a mít podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Jakákoli bakteriální vaginitida
- Jakákoli plísňová vaginitida
- Jakékoli pohlavně přenosné nemoci
- Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
- Jakékoli léky proti HPV během posledních 12 týdnů
- Alergie na aktivní nebo neaktivní složky při studiu léků
- Srdeční nedostatečnost
- Jaterní a renální insuficience
- Hypertenze a závažné komplikace
- Závažné onemocnění za posledních 30 dní
- V současné době se účastní jiné klinické studie nebo jakékoli předchozí genové terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina T512
Subjekty budou dostávat čípky s T512 ve 2 intervalech po dobu jednoho měsíce.
|
T512 čípek obsahuje 500 ug T512 a čípek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří hlásili nežádoucí příhody jako míru bezpečnosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna titrů DNA HPV16
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Vzorky krve budou odebrány v uvedených časech
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Počet dysplastických buněk měřený ThinPrep Pap testem
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Z dlaždicové intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) do dlaždicové intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) nebo z LSIL do negativní
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna cervikálních histologických výsledků
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Kolposkopie Biopsie bude provedena na začátku a v 6. měsíci u každého subjektu
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
10. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
10. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017TALEN-V02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .