Badanie terapii celowanej z wykorzystaniem nukleaz efektorowych podobnych do aktywatora transkrypcji w zmianach przedrakowych szyjki macicy
29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Badanie bezpieczeństwa nukleaz efektorowych typu aktywatora transkrypcji T512 u pacjentów zakażonych HPV16
Jest to jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności T512 w możliwym leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trwałe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka, zwłaszcza typami 16 i 18, może prowadzić do śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN). HPV wyraża onkoproteiny E6 i E7, z których oba odgrywają kluczową rolę w utrzymywaniu infekcji wirusowej i promowaniu karcynogenezy. Wcześniejsze badania wykazały, że użycie oznaczonych TALEN (T27 i T512) ukierunkowanych na HPV16 E6 i E7 powodowało przerwanie DNA E6 i E7 HPV16, zmniejszało ekspresję białek E6 i E7 oraz indukowało apoptozę komórek.
W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność T512 w leczeniu przetrwałego HPV i HPV16-dodatniego CIN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ding Ma, M.D.
- Numer telefonu: 86-27-83662681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Ding Ma, M.D.
- Numer telefonu: 86-27-83662681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana infekcja i integracja HPV16.
- Żonaty i płodny, bez wymagań dotyczących płodności.
- Strefa transformacji szyjki macicy była typu I lub II, a wyniki biopsji w badaniu kolposkopowym sugerowały SIL.
- Bez podawania hormonu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Uczestnicy muszą spełniać wymogi etyczne i mieć podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią
- Wszelkie bakteryjne zapalenie pochwy
- Jakiekolwiek grzybicze zapalenie pochwy
- Wszelkie choroby przenoszone drogą płciową
- Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Jakiekolwiek leki przeciw HPV w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Alergia na aktywne lub nieaktywne składniki w badaniu leków
- Niewydolność serca
- Niewydolność wątroby i nerek
- Nadciśnienie i ciężkie powikłania
- Poważna choroba w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub jakiejkolwiek wcześniejszej terapii genowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa T512
Pacjenci będą otrzymywać czopki z T512 w 2 odstępach czasu przez jeden miesiąc.
|
Czopek T512 zawiera 500 µg T512 i czopek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają zdarzenia niepożądane jako miarę bezpieczeństwa
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana DNA HPV16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych godzinach
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Liczba komórek dysplastycznych zmierzona za pomocą testu ThinPrep Pap
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Od śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej wysokiego stopnia (HSIL) do śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL) lub od LSIL do negatywnej
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników histologicznych szyjki macicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kolposkopia Biopsja zostanie przeprowadzona na początku badania iw 6. miesiącu u każdego pacjenta
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017TALEN-V02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .