Studio della terapia mirata utilizzando nucleasi effettrici simili ad attivatori di trascrizione nelle lesioni precancerose cervicali
29 dicembre 2021 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Studio sulla sicurezza delle nucleasi effettrici simili ad attivatore di trascrizione T512 in soggetti con infezione da HPV16
Questo è uno studio clinico a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia di T512 per il possibile trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione persistente da papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio, in particolare i tipi 16 e 18, può portare a neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN). L'HPV esprime le oncoproteine E6 ed E7, che svolgono entrambe un ruolo chiave nel mantenimento dell'infezione virale e nella promozione della carcinogenesi. Precedenti studi hanno dimostrato che l'utilizzo di TALEN designati (T27 e T512) mirati a HPV16 E6 ed E7 ha prodotto l'interruzione del DNA di HPV16 E6 ed E7, ha ridotto l'espressione delle proteine E6 ed E7 e ha indotto l'apoptosi cellulare.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di e T512 nel trattamento della persistenza dell'HPV e della CIN positiva all'HPV16.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ding Ma, M.D.
- Numero di telefono: 86-27-83662681
- Email: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital
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Contatto:
- Ding Ma, M.D.
- Numero di telefono: 86-27-83662681
- Email: dma@tjh.tjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione e integrazione documentate da HPV16.
- Sposato e fertile, nessun requisito di fertilità.
- La zona di trasformazione cervicale era di tipo I o II e i risultati della biopsia in colposcopia suggerivano SIL.
- Senza somministrazione di ormoni negli ultimi sei mesi
- I soggetti devono soddisfare i requisiti etici e aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Qualsiasi vaginite batterica
- Qualsiasi vaginite fungina
- Eventuali malattie sessualmente trasmissibili
- Abuso attivo di droghe o alcol
- Eventuali farmaci HPV nelle ultime 12 settimane
- Allergia a principi attivi o non attivi nello studio dei farmaci
- Insufficienza cardiaca
- Insufficienza epatica e renale
- Ipertensione e gravi complicanze
- Malattia grave negli ultimi 30 giorni
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico o a qualsiasi precedente terapia genica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo T512
I soggetti riceveranno una supposta con T512 a 2 intervalli per un mese.
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La supposta T512 contiene 500 µg di T512 e supposta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza-Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi come misura di sicurezza
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei titoli del DNA di HPV16
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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I campioni di sangue verranno prelevati negli orari indicati
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Basale, 3 e 6 mesi
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Numero di cellule displastiche misurate con ThinPrep Pap Test
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Da lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) a lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) o da LSIL a negativo
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Basale, 3 e 6 mesi
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Modifica dei risultati istologici cervicali
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La biopsia della colposcopia sarà condotta al basale e al mese 6 su ciascun soggetto
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
10 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
10 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017TALEN-V02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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