脳転移切除後の術中放射線治療 (INTRAMET)
脳転移切除後の術中放射線療法 - 第 II 相フィージビリティ スタディ
調査の概要
詳細な説明
脳転移は、全身性がんと診断されたすべての患者の最大 40% で発生します。 空間占有病変の切除後に補助放射線療法を行わないと、局所再発率が高くなります。 そのため、ガイドラインでは X 線によるキャビティ ブーストを推奨しています。 外部ビーム放射線療法は、局所再発のリスクを低下させることができますが、入院期間が長くなり、全身救済療法までの時間を延長し、神経学的および認知機能の低下を伴う放射線壊死および白質脳症のリスクを負います。 この問題の解決策は、切除腔を滅菌するための軟 X 線を使用した 1 回限りの術中放射線治療 (IORT) であり、局所再発の回避と迅速な救援療法の開始の両方を提供する可能性があります。
INTRAMET は、脳転移の切除直後の術中放射線療法に関する、単一施設の非盲検前向き前向き第 2 相実現可能性研究です。 切除可能な非硬膜脳転移を有する 50 人の成人患者は、切除腔の辺縁に 20 ～ 30Gy を処方した IORT による腫瘍切除後の手術で治療する必要があります。 周囲のリスク構造に耐えられる最高線量 (N. 視神経、脳幹) を使用する必要があります。
この方法により、研究者は、ガイドラインの推奨事項に沿って、術後の外部ビーム放射線療法と同様の局所制御率を示し、患者の入院を減らし、救助療法をより迅速に開始して、全体的な結果を良好にし、認知的副作用を減らすことを望んでいます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefanie Brehmer, MD
- 電話番号：+49 621 383 2750
- メール：stefanie.brehmer@umm.de
研究場所
-
-
-
Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitätsmedizin Mannheim
-
コンタクト：
- A
-
コンタクト：
- Stefanie Brehmer, MD
- 電話番号：+49 621 383 2750
- メール：stefanie.brehmer@umm.de
-
主任研究者：
- Stefanie Brehmer, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カルノフスキー パフォーマンス インデックス ≥ 50%
- MRI T1 ガドリニウム増強非硬膜切除可能病変
- インフォームドコンセント
- 適切な避妊
- 凍結切片で転移を確認
- 視神経と脳幹までの適切な距離
除外基準:
- 硬膜病変または髄膜癌腫症
- 凍結切片は神経膠腫、リンパ腫、小細胞肺癌または胚細胞腫を明らかにする
- コンプライアンスを妨げる精神的または社会的状態
- -麻酔、手術、MRIおよび/またはガドリニウムに対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術中放射線治療
脳神経外科的切除と証明された転移 (凍結切片) の後、ソフト エネルギー X 線による局所術中放射線療法が切除腔に適用されます。 これを実行するには、アプリケータを最もきつくフィットするルールで位置に挿入します。 近くのリスク構造（視神経、脳幹）に応じて、30 ～ 20 Gy の可能な限り高い線量が選択されます。 放射線治療後、アプリケーターは取り除かれ、手術は標準的な方法で終了します。 |
術中放射線治療は、ソフト エネルギー X 線を球状に放出する移動式放射線装置を使用して行われます。
さまざまなサイズのアプリケーターを使用して、最もぴったりとはめた後に切除腔を覆うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無増悪生存期間の中央値
時間枠：2年
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脳内の治療病変の再発率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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生存は、全身がんの進行による死亡と脳の進行による死亡に区別される
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5年
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さらなる治療の時間
時間枠：6ヶ月
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がん治療をさらに進める時期（例：
サルベージ化学療法）
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6ヶ月
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患者の認知能力
時間枠：5年
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神経心理学的バッテリー
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5年
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患者の生活の質
時間枠：5年
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患者アンケート
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5年
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グローバル無進行サバイバル
時間枠：2年
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全身がんの無増悪生存期間
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2年
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地域の無増悪生存
時間枠：2年
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他の脳転移に関する無増悪生存期間
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2年
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術中放射線療法は線量制限毒性を引き起こした
時間枠：介入後6ヶ月
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外科的修正を必要とする創傷治癒障害または感染症の発生、脳出血または虚血、外科的介入を必要とする放射線壊死
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介入後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefanie Brehmer, MD、Universitätsmedizin Mannheim
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術中放射線治療の臨床試験
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