Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia śródoperacyjna po resekcji przerzutów do mózgu (INTRAMET)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stefanie Brehmer, Universitätsmedizin Mannheim

Radioterapia śródoperacyjna po resekcji przerzutów do mózgu – studium wykonalności fazy II

INTRAMET bada prospektywnie skuteczność radioterapii śródoperacyjnej bezpośrednio po chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu. Pacjenci nie będą poddawani dalszej radioterapii zmiany leczonej śródoperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do mózgu występują nawet u 40% wszystkich pacjentów z rozpoznaniem raka układowego. Bez uzupełniającej radioterapii po resekcji zmian zajmujących przestrzeń odsetek nawrotów miejscowych jest wysoki. Dlatego wytyczne zalecają wzmocnienie ubytku za pomocą promieni rentgenowskich. Radioterapia wiązką zewnętrzną może zmniejszyć ryzyko nawrotu miejscowego, ale oznacza dłuższą hospitalizację, wydłuża czas do leczenia systemowego i niesie ze sobą ryzyko martwicy popromiennej i leukoencefalopatii z pogorszeniem neurologicznym i poznawczym. Rozwiązaniem tego problemu może być jednorazowa radioterapia śródoperacyjna (IORT) z zastosowaniem miękkich promieni rentgenowskich w celu sterylizacji jamy po resekcji, co może zapewnić zarówno: uniknięcie wznowy miejscowej, jak i szybkie rozpoczęcie leczenia ratunkowego.

INTRAMET to prowadzone przez jedną instytucję, otwarte, prospektywne studium wykonalności fazy 2 dotyczące śródoperacyjnej radioterapii bezpośrednio po resekcji przerzutów do mózgu. 50 dorosłych pacjentów z resekcyjnymi przerzutami do mózgu poza oponą twardą powinno być leczonych operacyjnie po resekcji guza IORT z przepisaniem 20-30 Gy na brzeg jamy po resekcji. Najwyższa dawka tolerowana przez otaczające struktury ryzyka (N. opticus, pień mózgu).

Badacze mają nadzieję, że dzięki tej metodzie wykażą podobne wskaźniki kontroli miejscowej jak pooperacyjna radioterapia wiązkami zewnętrznymi, zgodnie z zaleceniami wytycznych, przy mniejszej liczbie hospitalizacji pacjentów i szybszym rozpoczęciu terapii ratunkowych, co może prowadzić do korzystnego ogólnego wyniku i mniejszych poznawczych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefanie Brehmer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego ≥ 50%
  • MRI T1 Gadolin wzmacniający nieresekcyjne uszkodzenie opony twardej
  • Świadoma zgoda
  • Odpowiednia kontrola urodzeń
  • Zamrożony skrawek potwierdza przerzuty
  • Odpowiednia odległość od nerwu wzrokowego i pnia mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany oponowe lub rak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Zamrożony przekrój ujawnia glejaka, chłoniaka, drobnokomórkowego raka płuc lub rozrodczaka
  • Stan psychiczny lub społeczny utrudniający przestrzeganie zaleceń
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia, zabiegu chirurgicznego, rezonansu magnetycznego i/lub gadolinu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia śródoperacyjna

Po neurochirurgicznej resekcji i potwierdzeniu przerzutu (wycinek zamrożony) do jamy po resekcji stosuje się miejscową radioterapię śródoperacyjną promieniami rentgenowskimi miękkiej energii.

Aby to zrobić, aplikator jest wprowadzany do miejsca zgodnie z zasadą najciaśniejszego dopasowania. Najwyższa możliwa dawka między 30-20 Gy jest wybierana w zależności od przepisanych pobliskich struktur ryzyka (nerw wzrokowy, pień mózgu). Po radioterapii aplikator jest usuwany i operacja kończy się w standardowy sposób.
Promieniowanie: Radioterapia śródoperacyjna
Radioterapię śródoperacyjną wykonuje się za pomocą mobilnego urządzenia naświetlającego, emitującego promienie rentgenowskie o miękkiej energii w sposób sferyczny. Dostępne są różne rozmiary aplikatorów do pokrycia jamy po resekcji zgodnie z zasadą najściślejszego dopasowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość nawrotów leczonej zmiany w mózgu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie rozróżniało śmierć z powodu progresji raka układowego i śmierć z powodu postępu mózgowego
5 lat
Czas na dalszą terapię
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas na dalszą terapię onkologiczną (np. chemioterapia ratunkowa)
6 miesiąc
Wydajność poznawcza pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Bateria neuropsychologiczna
5 lat
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz pacjenta
5 lat
Globalne przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólnoustrojowe przeżycie wolne od progresji raka
2 lata
Przeżycie bez progresji regionalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji dotyczące innych przerzutów do mózgu
2 lata
Radioterapia śródoperacyjna powodowała toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Wystąpienie zaburzeń gojenia się rany lub zakażenia wymagającego interwencji chirurgicznej, krwawienia lub niedokrwienia mózgu, martwicy popromiennej wymagającej interwencji chirurgicznej
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-638N-MA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia śródoperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj