Интраоперационная лучевая терапия после резекции метастазов в головной мозг (INTRAMET)
Интраоперационная лучевая терапия после резекции метастазов в головной мозг - технико-экономическое обоснование фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастазы в головной мозг встречаются у 40% всех пациентов с диагнозом системного рака. Без адъювантной лучевой терапии после резекции объемных образований высока частота местных рецидивов. Вот почему в руководствах рекомендуется усиление полости с помощью рентгеновских лучей. Дистанционная лучевая терапия может снизить риск местного рецидива, но требует более длительной госпитализации, продлевает время до системной спасительной терапии и сопряжена с риском радионекроза и лейкоэнцефалопатии с неврологическим и когнитивным снижением. Решением этой проблемы может быть однократная интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) мягкими рентгеновскими лучами для стерилизации резекционной полости, что может обеспечить как: отсутствие местных рецидивов, так и ускоренное начало спасительной терапии.
INTRAMET — это открытое проспективное технико-экономическое обоснование фазы 2 для интраоперационной лучевой терапии сразу после резекции метастазов в головной мозг. 50 взрослых пациентов с резектабельными недуральными метастазами в головной мозг подлежат хирургическому лечению после удаления опухоли с помощью ИОЛТ с дозой 20-30 Гр, назначаемой на край резекционной полости. Наивысшая доза, переносимая окружающими опасными структурами (Н. opticus, ствол головного мозга).
С помощью этого метода исследователи надеются продемонстрировать показатели местного контроля, аналогичные послеоперационной дистанционной лучевой терапии, в соответствии с рекомендациями руководства с меньшим количеством госпитализаций пациентов и более быстрым началом неотложной терапии, что может привести к благоприятному общему результату и меньшим когнитивным побочным эффектам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefanie Brehmer, MD
- Номер телефона: +49 621 383 2750
- Электронная почта: stefanie.brehmer@umm.de
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Контакт:
- A
-
Контакт:
- Stefanie Brehmer, MD
- Номер телефона: +49 621 383 2750
- Электронная почта: stefanie.brehmer@umm.de
-
Главный следователь:
- Stefanie Brehmer, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс производительности Карновского ≥ 50%
- МРТ T1 Нерезектабельное поражение с усилением гадолинием гадолинием
- Информированное согласие
- Адекватный контроль над рождаемостью
- Замороженный срез подтверждает наличие метастазов
- Адекватное расстояние до зрительного нерва и ствола мозга
Критерий исключения:
- Поражение твердой мозговой оболочки или менингеальный карциноматоз
- Замороженный срез выявляет глиому, лимфому, мелкоклеточный рак легкого или герминому.
- Психиатрическое или социальное состояние, препятствующее соблюдению
- Противопоказания к анестезии, хирургическому вмешательству, МРТ и/или гадолинию.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационная лучевая терапия
После нейрохирургической резекции и подтвержденного метастазирования (замороженный срез) в полость резекции применяется локальная интраоперационная лучевая терапия рентгеновскими лучами с мягкой энергией. Для этого аппликатор вводится в место по правилу наибольшего прилегания. В зависимости от близлежащих структур риска (зрительный нерв, ствол мозга) выбирается максимально возможная доза в пределах 30-20 Гр. После лучевой терапии аппликатор удаляется, и операция завершается стандартным образом. |
Интраоперационная лучевая терапия проводится с помощью мобильного радиационного устройства, излучающего мягкое рентгеновское излучение сферическим образом.
Имеются аппликаторы различных размеров для покрытия резекционной полости по правилу максимально плотной посадки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана локальной выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Частота рецидивов пролеченного поражения головного мозга
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость дифференцирована между смертью из-за прогрессирования системного рака и смертью из-за церебрального прогрессирования
|
5 лет
|
|
Время для дальнейшей терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время для дальнейшей терапии рака (например,
спасительная химиотерапия)
|
6 месяцев
|
|
Когнитивные способности пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
Нейропсихологическая батарея
|
5 лет
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета пациента
|
5 лет
|
|
Глобальная прогрессия-свободное выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования системного рака
|
2 года
|
|
Региональное выживание без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования в отношении других метастазов в головной мозг
|
2 года
|
|
Интраоперационная лучевая терапия вызывала дозолимитирующую токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Возникновение нарушений заживления ран или инфекций, требующих хирургической ревизии, церебрального кровотечения или ишемии, радионекроза, требующих хирургического вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-638N-MA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .