Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív sugárterápia az agyi metasztázisok reszekciója után (INTRAMET)

2022. június 2. frissítette: Stefanie Brehmer, Universitätsmedizin Mannheim

Intraoperatív sugárterápia az agyi metasztázisok reszekciója után – II. fázisú megvalósíthatósági tanulmány

Az INTRAMET prospektív módon vizsgálja az intraoperatív sugárterápia hatékonyságát közvetlenül az agyi áttétek műtéti eltávolítása után. A betegek az intraoperatívan kezelt elváltozás további sugárkezelésében nem részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Agyi metasztázisok a szisztémás rákkal diagnosztizált betegek akár 40%-ánál fordulnak elő. Adjuváns sugárterápia nélkül a térfoglaló elváltozások reszekciója után magas a lokális kiújulási arány. Ezért javasolják az irányelvek az üreg növelését röntgensugarakkal. A külső sugaras sugárterápia csökkentheti a lokális kiújulás kockázatát, de hosszabb kórházi kezelést jelent, meghosszabbítja a szisztémás mentőterápiákig eltelt időt, és hordozza a radionecrosis és a leukoencephalopathia kockázatát neurológiai és kognitív hanyatlással. Erre a problémára megoldást jelenthet az egyszeri intraoperatív sugárterápia (IORT) lágy röntgensugárzással a reszekciós üreg sterilizálására, amely mindkettőt biztosíthatja: mentességet a helyi kiújulástól, a gyors mentőterápia megkezdésétől.

Az INTRAMET egyetlen intézmény, nyílt, prospektív, 2. fázisú megvalósíthatósági tanulmány az intraoperatív sugárkezeléshez közvetlenül az agyi metasztázisok reszekcióját követően. 50 reszekálható, nem durális agyi metasztázisban szenvedő felnőtt beteget kell műtéten kezelni tumorreszekció után IORT-vel, a reszekciós üreg peremére felírt 20-30Gy-vel. A környező kockázati struktúrák számára elviselhető legnagyobb dózis (N. opticus, agytörzs) kell használni.

Ezzel a módszerrel a kutatók azt remélik, hogy a posztoperatív külső sugaras sugárkezeléshez hasonló lokális kontrollt tudnak mutatni, összhangban az irányadó ajánlásokkal, kevesebb kórházi kezeléssel és a mentőterápiák gyorsabb megkezdésével, ami kedvező általános kimenetelhez és kevésbé kognitív mellékhatásokhoz vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kapcsolatba lépni:
          • A
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefanie Brehmer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky teljesítményindex ≥ 50%
  • MRI T1 Gadolinium fokozó nem-durális reszekálható lézió
  • Tájékozott beleegyezés
  • Megfelelő születésszabályozás
  • A fagyasztott metszet megerősíti a metasztázist
  • Megfelelő távolság a látóidegtől és az agytörzstől

Kizárási kritériumok:

  • Duralis elváltozások vagy meningealis carcinomatosis
  • A fagyasztott metszet gliomát, limfómát, kissejtes tüdőrákot vagy germinomát tár fel
  • Pszichiátriai vagy szociális állapot zavarja a megfelelést
  • Ellenjavallat érzéstelenítés, műtét, MRI és/vagy gadolinium ellen
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraoperatív sugárterápia

Idegsebészeti reszekció és igazolt metasztázis (fagyasztott metszet) után lokális intraoperatív sugárkezelést alkalmazunk lágyenergiás röntgensugárzással a reszekciós üregben.

Ennek végrehajtásához egy applikátort kell behelyezni a szituációba a legszorosabb illeszkedési szabály szerint. A lehetséges legmagasabb, 30-20 Gy közötti dózist a közeli kockázati struktúrák (látóideg, agytörzs) függvényében választjuk. A sugárterápia után az applikátort eltávolítják, és a műtétet a szokásos módon fejezik be.
Sugárzás: Intraoperatív sugárterápia
Az intraoperatív sugárterápia gömb alakú lágyenergiás röntgensugárzást kibocsátó mobil sugárkezeléssel történik. Különböző méretű applikátorok állnak rendelkezésre a reszekciós üreg lefedésére a legszorosabb illeszkedési szabályt követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A kezelt elváltozás kiújulásának aránya az agyban
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A túlélés különbséget tesz a szisztémás rák progressziója és az agyi progresszió miatti halál között
5 év
Ideje a további terápiának
Időkeret: 6 hónap
Ideje további rákterápiára (pl. mentő kemoterápia)
6 hónap
A betegek kognitív teljesítménye
Időkeret: 5 év
Neuropszichológiai akkumulátor
5 év
A betegek életminősége
Időkeret: 5 év
Betegkérdés
5 év
Globális progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Szisztémás rák progressziómentes túlélés
2 év
Regionális progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Progressziómentes túlélés más agyi metasztázisokkal kapcsolatban
2 év
Az intraoperatív sugárterápia dóziskorlátozó toxicitást okozott
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Sebgyógyulási rendellenességek vagy sebészeti beavatkozást igénylő fertőzés, agyvérzés vagy ischaemia, sebészeti beavatkozást igénylő radionekrózis
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-638N-MA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel