Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie peropératoire après résection de métastases cérébrales (INTRAMET)

2 juin 2022 mis à jour par: Stefanie Brehmer, Universitätsmedizin Mannheim

Radiothérapie peropératoire après la résection de métastases cérébrales - une étude de faisabilité de phase II

INTRAMET examine de manière prospective l'efficacité d'une radiothérapie peropératoire immédiate après la résection chirurgicale des métastases cérébrales. Les patients ne recevront plus de radiothérapie de la lésion traitée en peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases cérébrales surviennent chez jusqu'à 40 % de tous les patients diagnostiqués avec un cancer systémique. Sans radiothérapie adjuvante après résection des lésions occupant de l'espace, les taux de récidive locale sont élevés. C'est pourquoi les directives recommandent un renforcement de la cavité avec des rayons X. La radiothérapie externe peut réduire le risque de récidive locale mais implique une hospitalisation plus longue, allonge le délai des traitements systémiques de sauvetage et comporte des risques de radionécrose et de leucoencéphalopathie avec déclin neurologique et cognitif. Une solution à ce problème pourrait être une radiothérapie peropératoire unique (IORT) avec des rayons X mous pour stériliser la cavité de résection, ce qui peut fournir à la fois : l'absence de récidive locale et l'initiation d'un traitement de sauvetage accéléré.

INTRAMET est une étude de faisabilité ouverte, prospective, de phase 2, menée dans un seul établissement, pour la radiothérapie peropératoire immédiatement après la résection de métastases cérébrales. 50 patients adultes présentant des métastases cérébrales non durales résécables doivent être traités chirurgicalement après résection tumorale par IORT avec 20-30Gy prescrits au bord de la cavité de résection. La dose la plus élevée tolérable pour les structures à risque environnantes (N. opticus, tronc cérébral) doit être utilisé.

Avec cette méthode, les chercheurs espèrent montrer des taux de contrôle locaux similaires à la radiothérapie externe postopératoire conformément aux recommandations des lignes directrices avec moins d'hospitalisation des patients et un démarrage plus rapide des thérapies de sauvetage qui pourraient conduire à un résultat global favorable et moins d'effets secondaires cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contact:
          • A
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefanie Brehmer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de performance Karnofsky ≥ 50%
  • IRM T1 Lésion résécable non durale rehaussée de gadolinium
  • Consentement éclairé
  • Contrôle des naissances adéquat
  • La section congelée confirme la métastase
  • Distance adéquate au nerf optique et au tronc cérébral

Critère d'exclusion:

  • Lésions durales ou carcinomatose méningée
  • La section congelée révèle un gliome, un lymphome, un cancer du poumon à petites cellules ou un germinome
  • Condition psychiatrique ou sociale interférant avec l'observance
  • Contre-indication à l'anesthésie, à la chirurgie, à l'IRM et/ou au Gadolinium
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie peropératoire

Après résection neurochirurgicale et métastase avérée (section congelée) une radiothérapie peropératoire locale avec des rayons X à énergie douce est appliquée sur la cavité de résection.

Pour ce faire, un applicateur est inséré dans le site dans la règle d'ajustement le plus serré. La dose la plus élevée possible entre 30 et 20 Gy est choisie en fonction des structures à risque voisines (nerf optique, tronc cérébral) prescrites. Après la radiothérapie, l'applicateur est retiré et la chirurgie sera terminée de manière standard.
Radiation: Radiothérapie peropératoire
La radiothérapie peropératoire est réalisée avec un appareil de radiothérapie mobile émettant des rayons X à énergie douce de manière sphérique. Des applicateurs de différentes tailles sont disponibles pour couvrir la cavité de résection selon la règle d'ajustement la plus serrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression locale médiane
Délai: 2 années
Taux de récidive de la lésion traitée dans le cerveau
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Survie différenciée entre le décès dû à la progression systémique du cancer et le décès dû à la progression cérébrale
5 années
Il est temps de poursuivre la thérapie
Délai: 6 mois
Temps nécessaire pour poursuivre le traitement contre le cancer (par ex. chimiothérapie de sauvetage)
6 mois
Performances cognitives des patients
Délai: 5 années
Batterie neuropsychologique
5 années
Qualité de vie des patients
Délai: 5 années
Questionnaire patient
5 années
Survie globale sans progression
Délai: 2 années
Survie sans progression du cancer systémique
2 années
Survie sans progression régionale
Délai: 2 années
Survie sans progression concernant les autres métastases cérébrales
2 années
La radiothérapie peropératoire a causé des toxicités dose-limitantes
Délai: 6 mois après l'intervention
Apparition de troubles de cicatrisation ou d'infection nécessitant une reprise chirurgicale, d'hémorragie cérébrale ou d'ischémie, de radionécrose nécessitant une intervention chirurgicale
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsmedizin Mannheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-638N-MA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Métastases cérébrales

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner