Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia Intraoperatória Após a Ressecção de Metástases Cerebrais (INTRAMET)

2 de junho de 2022 atualizado por: Stefanie Brehmer, Universitätsmedizin Mannheim

Radioterapia Intraoperatória Após a Ressecção de Metástases Cerebrais - um Estudo de Viabilidade Fase II

INTRAMET examina prospectivamente a eficácia de uma radioterapia intraoperatória imediatamente após a ressecção cirúrgica de metástases cerebrais. Os pacientes não receberão mais radioterapia da lesão tratada no intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metástases cerebrais ocorrem em até 40% de todos os pacientes diagnosticados com câncer sistêmico. Sem radioterapia adjuvante após ressecção de lesões que ocupam espaço, as taxas de recidiva local são altas. É por isso que as diretrizes recomendam um aumento da cavidade com raios-x. A radioterapia de feixe externo pode diminuir o risco de recorrência local, mas significa hospitalização mais longa, prolonga o tempo para terapias de resgate sistêmicas e traz riscos de radionecrose e leucoencefalopatia com declínio neurológico e cognitivo. Uma solução para esse problema poderia ser a radioterapia intraoperatória (IORT) única com raios X suaves para esterilizar a cavidade de ressecção, que pode fornecer ambos: ausência de recorrência local início rápido da terapia de resgate.

O INTRAMET é um estudo de viabilidade de fase 2 prospectivo, de instituição única, aberto, para radioterapia intraoperatória imediatamente após a ressecção de metástases cerebrais. 50 pacientes adultos com metástases cerebrais ressecáveis ​​não durais devem ser tratados cirurgicamente após a ressecção do tumor com IORT com 20-30Gy prescritos para a margem da cavidade de ressecção. A dose mais alta tolerável para as estruturas de risco circundantes (N. opticus, tronco cerebral) deve ser usado.

Com esse método, os pesquisadores esperam mostrar taxas de controle local semelhantes à radioterapia de feixe externo pós-operatória, de acordo com as recomendações das diretrizes, com menos hospitalização do paciente e início mais rápido das terapias de resgate, o que pode levar a um resultado geral favorável e a menos efeitos colaterais cognitivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contato:
          • A
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefanie Brehmer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de desempenho de Karnofsky ≥ 50%
  • Lesão ressecável não dural com realce de gadolínio MRI T1
  • Consentimento informado
  • Controle de natalidade adequado
  • Seção congelada confirma metástase
  • Distância adequada ao nervo óptico e ao tronco cerebral

Critério de exclusão:

  • Lesões durais ou carcinomatose meníngea
  • Seção congelada revela glioma, linfoma, câncer de pulmão de pequenas células ou germinoma
  • Condição psiquiátrica ou social que interfere na adesão
  • Contra-indicação contra anestesia, cirurgia, ressonância magnética e/ou gadolínio
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia intraoperatória

Após ressecção neurocirúrgica e metástase comprovada (seção congelada), uma radioterapia intraoperatória local com raios-x de energia suave é aplicada na cavidade de ressecção.

Para realizar isso, um aplicador é inserido no situs na regra de ajuste mais apertado. A dose mais alta possível entre 30-20 Gy é escolhida dependendo das estruturas de risco próximas (nervo óptico, tronco cerebral). Após a radioterapia o aplicador é retirado e a cirurgia será finalizada de forma padrão.
Radiação: Radioterapia Intraoperatória
A Radioterapia Intraoperatória é realizada com um aparelho de radiação móvel que emite raios-x de energia suave de forma esférica. Aplicadores de tamanhos diferentes estão disponíveis para cobrir a cavidade de ressecção após a regra de ajuste mais apertado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão local mediana
Prazo: 2 anos
Taxa de recorrência da lesão tratada no cérebro
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Sobrevida diferenciada entre morte por progressão do câncer sistêmico e morte por progressão cerebral
5 anos
Hora de continuar a terapia
Prazo: 6 meses
Tempo para continuar a terapia do câncer (por exemplo, quimioterapia de resgate)
6 meses
Desempenho cognitivo dos pacientes
Prazo: 5 anos
Bateria neuropsicológica
5 anos
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 5 anos
Questionário do paciente
5 anos
Sobrevivência livre de progressão global
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de progressão do câncer sistêmico
2 anos
Sobrevivência livre de progressão regional
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de progressão em relação a outras metástases cerebrais
2 anos
A radioterapia intraoperatória causou toxicidades limitantes da dose
Prazo: 6 meses após a intervenção
Ocorrência de distúrbios de cicatrização de feridas ou infecção que requerem revisão cirúrgica, sangramento ou isquemia cerebral, radionecrose que requer intervenção cirúrgica
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsmedizin Mannheim

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-638N-MA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metástases cerebrais

Ensaios clínicos em Radioterapia Intraoperatória

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever