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Radioterapia intraoperatoria tras la resección de metástasis cerebrales (INTRAMET)

2 de junio de 2022 actualizado por: Stefanie Brehmer, Universitätsmedizin Mannheim

Radioterapia intraoperatoria después de la resección de metástasis cerebrales: un estudio de viabilidad de fase II

INTRAMET examina prospectivamente la efectividad de una radioterapia intraoperatoria inmediata después de la resección quirúrgica de metástasis cerebrales. Los pacientes no recibirán más radioterapia de la lesión tratada intraoperatoriamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las metástasis cerebrales ocurren en hasta el 40% de todos los pacientes diagnosticados con cáncer sistémico. Sin radioterapia adyuvante después de la resección de lesiones ocupantes de espacio, las tasas de recurrencia local son altas. Es por eso que las guías recomiendan un refuerzo de la cavidad con rayos X. La radioterapia de haz externo puede reducir el riesgo de recurrencia local, pero significa una hospitalización más prolongada, prolonga el tiempo de las terapias sistémicas de rescate y conlleva riesgos de radionecrosis y leucoencefalopatía con deterioro neurológico y cognitivo. Una solución para este problema podría ser la radioterapia intraoperatoria (IORT) única con rayos X blandos para esterilizar la cavidad de resección, lo que puede proporcionar: ausencia de recurrencia local inicio rápido de terapia de rescate.

INTRAMET es un estudio de viabilidad de fase 2 prospectivo, abierto, de una sola institución para la radioterapia intraoperatoria inmediatamente después de la resección de metástasis cerebrales. 50 pacientes adultos con metástasis cerebrales resecables no durales deben ser tratados en cirugía después de la resección del tumor con IORT con 20-30Gy prescritos al margen de la cavidad de resección. La dosis más alta tolerable para las estructuras de riesgo circundantes (N. opticus, tronco encefálico).

Con este método, los investigadores esperan mostrar índices de control local similares a los de la radioterapia postoperatoria de haz externo en línea con las recomendaciones de las guías, con menos hospitalizaciones de pacientes y un inicio más rápido de las terapias de rescate, lo que podría conducir a un resultado general favorable y menos efectos secundarios cognitivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contacto:
          • A
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefanie Brehmer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de rendimiento de Karnofsky ≥ 50%
  • RM T1 Lesión resecable no dural realzada con gadolinio
  • Consentimiento informado
  • Control de la natalidad adecuado
  • Sección congelada confirma metástasis
  • Distancia adecuada al nervio óptico y al tronco encefálico

Criterio de exclusión:

  • Lesiones durales o carcinomatosis meníngea
  • La sección congelada revela glioma, linfoma, cáncer de pulmón de células pequeñas o germinoma
  • Condición psiquiátrica o social que interfiere en el cumplimiento
  • Contraindicación contra anestesia, cirugía, resonancia magnética y/o gadolinio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia intraoperatoria

Después de la resección neuroquirúrgica y la metástasis comprobada (sección congelada), se aplica radioterapia intraoperatoria local con rayos X de energía suave a la cavidad de resección.

Para realizar esto, se inserta un aplicador en el sitio en la regla de ajuste más apretado. Se elige la dosis más alta posible entre 30-20 Gy dependiendo de las estructuras de riesgo cercanas (nervio óptico, tronco encefálico). Después de la radioterapia se retira el aplicador y se terminará la cirugía de forma estándar.

La Radioterapia Intraoperatoria se realiza con un dispositivo de radiación móvil que emite rayos X de energía blanda de forma esférica. Hay aplicadores de diferentes tamaños disponibles para cubrir la cavidad de resección después de la regla de ajuste más ajustado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de recurrencia de la lesión tratada en el cerebro
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia diferenciada entre muerte por progresión del cáncer sistémico y muerte por progresión cerebral
5 años
Tiempo para continuar con la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo para continuar con la terapia del cáncer (p. quimioterapia de rescate)
6 meses
Rendimiento cognitivo de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
Batería neuropsicológica
5 años
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
Cuestionario del paciente
5 años
Supervivencia libre de progresión global
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión del cáncer sistémico
2 años
Supervivencia libre de progresión regional
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión con respecto a otras metástasis cerebrales
2 años
La radioterapia intraoperatoria causó toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Aparición de trastornos de cicatrización de heridas o infección que requieran revisión quirúrgica, sangrado cerebral o isquemia, radionecrosis que requiera intervención quirúrgica
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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