- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03226483
Radioterapia intraoperatoria tras la resección de metástasis cerebrales (INTRAMET)
Radioterapia intraoperatoria después de la resección de metástasis cerebrales: un estudio de viabilidad de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis cerebrales ocurren en hasta el 40% de todos los pacientes diagnosticados con cáncer sistémico. Sin radioterapia adyuvante después de la resección de lesiones ocupantes de espacio, las tasas de recurrencia local son altas. Es por eso que las guías recomiendan un refuerzo de la cavidad con rayos X. La radioterapia de haz externo puede reducir el riesgo de recurrencia local, pero significa una hospitalización más prolongada, prolonga el tiempo de las terapias sistémicas de rescate y conlleva riesgos de radionecrosis y leucoencefalopatía con deterioro neurológico y cognitivo. Una solución para este problema podría ser la radioterapia intraoperatoria (IORT) única con rayos X blandos para esterilizar la cavidad de resección, lo que puede proporcionar: ausencia de recurrencia local inicio rápido de terapia de rescate.
INTRAMET es un estudio de viabilidad de fase 2 prospectivo, abierto, de una sola institución para la radioterapia intraoperatoria inmediatamente después de la resección de metástasis cerebrales. 50 pacientes adultos con metástasis cerebrales resecables no durales deben ser tratados en cirugía después de la resección del tumor con IORT con 20-30Gy prescritos al margen de la cavidad de resección. La dosis más alta tolerable para las estructuras de riesgo circundantes (N. opticus, tronco encefálico).
Con este método, los investigadores esperan mostrar índices de control local similares a los de la radioterapia postoperatoria de haz externo en línea con las recomendaciones de las guías, con menos hospitalizaciones de pacientes y un inicio más rápido de las terapias de rescate, lo que podría conducir a un resultado general favorable y menos efectos secundarios cognitivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefanie Brehmer, MD
- Número de teléfono: +49 621 383 2750
- Correo electrónico: stefanie.brehmer@umm.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Contacto:
- A
-
Contacto:
- Stefanie Brehmer, MD
- Número de teléfono: +49 621 383 2750
- Correo electrónico: stefanie.brehmer@umm.de
-
Investigador principal:
- Stefanie Brehmer, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de rendimiento de Karnofsky ≥ 50%
- RM T1 Lesión resecable no dural realzada con gadolinio
- Consentimiento informado
- Control de la natalidad adecuado
- Sección congelada confirma metástasis
- Distancia adecuada al nervio óptico y al tronco encefálico
Criterio de exclusión:
- Lesiones durales o carcinomatosis meníngea
- La sección congelada revela glioma, linfoma, cáncer de pulmón de células pequeñas o germinoma
- Condición psiquiátrica o social que interfiere en el cumplimiento
- Contraindicación contra anestesia, cirugía, resonancia magnética y/o gadolinio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia intraoperatoria
Después de la resección neuroquirúrgica y la metástasis comprobada (sección congelada), se aplica radioterapia intraoperatoria local con rayos X de energía suave a la cavidad de resección. Para realizar esto, se inserta un aplicador en el sitio en la regla de ajuste más apretado. Se elige la dosis más alta posible entre 30-20 Gy dependiendo de las estructuras de riesgo cercanas (nervio óptico, tronco encefálico). Después de la radioterapia se retira el aplicador y se terminará la cirugía de forma estándar. |
La Radioterapia Intraoperatoria se realiza con un dispositivo de radiación móvil que emite rayos X de energía blanda de forma esférica.
Hay aplicadores de diferentes tamaños disponibles para cubrir la cavidad de resección después de la regla de ajuste más ajustado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediana de supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de recurrencia de la lesión tratada en el cerebro
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia diferenciada entre muerte por progresión del cáncer sistémico y muerte por progresión cerebral
|
5 años
|
Tiempo para continuar con la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo para continuar con la terapia del cáncer (p.
quimioterapia de rescate)
|
6 meses
|
Rendimiento cognitivo de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
|
Batería neuropsicológica
|
5 años
|
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cuestionario del paciente
|
5 años
|
Supervivencia libre de progresión global
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de progresión del cáncer sistémico
|
2 años
|
Supervivencia libre de progresión regional
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de progresión con respecto a otras metástasis cerebrales
|
2 años
|
La radioterapia intraoperatoria causó toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Aparición de trastornos de cicatrización de heridas o infección que requieran revisión quirúrgica, sangrado cerebral o isquemia, radionecrosis que requiera intervención quirúrgica
|
6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-638N-MA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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