뇌 전이 절제 후 수술 중 방사선 요법 (INTRAMET)
뇌 전이 절제술 후 수술 중 방사선 요법 - 2상 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
뇌전이는 전신암으로 진단된 모든 환자의 최대 40%에서 발생합니다. 공간 점유 병변의 절제 후 보조 방사선 요법 없이는 국소 재발률이 높습니다. 그렇기 때문에 가이드라인에서 X-레이를 사용한 공동 부스팅을 권장합니다. 외부 빔 방사선 요법은 국소 재발 위험을 낮출 수 있지만 입원 기간이 길어지고 전신 구제 요법을 받는 시간이 길어지며 신경 및 인지 기능 저하를 동반한 방사선 괴사 및 백질뇌병증의 위험이 있습니다. 이 문제에 대한 해결책은 절제 공동을 멸균하기 위해 소프트 X-레이를 사용한 일회성 수술 중 방사선 요법(IORT)일 수 있으며, 이는 두 가지 모두를 제공할 수 있습니다.
INTRAMET은 뇌 전이 절제 직후 수술 중 방사선 요법을 위한 단일 기관, 오픈 라벨, 전향적, 2상 타당성 연구입니다. 절제 가능한 비경막 뇌 전이가 있는 50명의 성인 환자는 종양 절제 후 절제강의 가장자리에 처방된 20-30Gy의 IORT로 수술 치료를 받아야 합니다. 주변 위험 구조에 견딜 수 있는 최고 선량(N. 시신경, 뇌간)을 사용해야 합니다.
이 방법을 통해 조사관은 환자 입원이 적고 구조 요법의 빠른 시작으로 가이드라인 권장 사항에 따라 수술 후 외부 빔 방사선 요법과 유사한 국소 제어율을 보여 유리한 전체 결과와 인지 부작용을 줄일 수 있기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefanie Brehmer, MD
- 전화번호: +49 621 383 2750
- 이메일: stefanie.brehmer@umm.de
연구 장소
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-
-
Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitatsmedizin Mannheim
-
연락하다:
- A
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연락하다:
- Stefanie Brehmer, MD
- 전화번호: +49 621 383 2750
- 이메일: stefanie.brehmer@umm.de
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수석 연구원:
- Stefanie Brehmer, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Karnofsky 성능 지수 ≥ 50%
- MRI T1 가돌리늄 강화 비경막 절제 가능 병변
- 동의
- 적절한 산아제한
- 냉동 절편으로 전이 확인
- 시신경과 뇌간까지의 적절한 거리
제외 기준:
- 경막 병변 또는 수막 암종증
- 냉동 섹션은 신경아교종, 림프종, 소세포 폐암 또는 생식종을 나타냅니다.
- 규정 준수를 방해하는 정신과적 또는 사회적 조건
- 마취, 수술, MRI 및/또는 가돌리늄에 대한 금기
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 중 방사선 요법
신경외과적 절제와 입증된 전이(동결 절편) 후 연에너지 X-선을 사용한 국소 수술 중 방사선 요법이 절제 공동에 적용됩니다. 이를 수행하기 위해 어플리케이터가 가장 조밀한 맞춤 규칙에 따라 위치에 삽입됩니다. 주변 위험 구조(시신경, 뇌간)에 따라 30-20 Gy 사이에서 가능한 최대 선량을 선택하여 처방합니다. 방사선 치료 후 어플리케이터를 제거하고 표준 방식으로 수술을 마칩니다. |
수술 중 방사선 요법은 부드러운 에너지 X-선을 구형으로 방출하는 이동식 방사선 장치로 수행됩니다.
가장 조밀한 맞춤 규칙 후에 절제술 공동을 덮기 위해 다양한 크기의 애플리케이터를 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 국소 무진행 생존
기간: 2 년
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뇌에서 치료된 병변의 재발률
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전신 암 진행으로 인한 사망과 대뇌 진행으로 인한 사망 간 생존 차별화
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5 년
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추가 치료 시간
기간: 6개월
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추가 암 치료 시간(예:
구제 화학 요법)
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6개월
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환자 인지 성능
기간: 5 년
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신경 심리학 배터리
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5 년
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환자의 삶의 질
기간: 5 년
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환자 질문
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5 년
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글로벌 무진행 생존
기간: 2 년
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전신 암 진행 없는 생존
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2 년
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지역 무진행 생존
기간: 2 년
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다른 뇌 전이와 관련된 무진행 생존
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2 년
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수술 중 방사선 요법은 선량 제한 독성을 일으켰습니다.
기간: 개입 후 6개월
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외과적 교정이 필요한 상처 치유 장애 또는 감염, 뇌출혈 또는 허혈, 외과적 개입이 필요한 방사선 괴사의 발생
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefanie Brehmer, MD, Universitatsmedizin Mannheim
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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