Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve radiotherapie na resectie van hersenmetastasen (INTRAMET)

2 juni 2022 bijgewerkt door: Stefanie Brehmer, Universitätsmedizin Mannheim

Intraoperatieve radiotherapie na resectie van hersenmetastasen - een haalbaarheidsstudie in fase II

INTRAMET onderzoekt prospectief de effectiviteit van een intraoperatieve radiotherapie direct na de chirurgische resectie van hersenmetastasen. Patiënten krijgen geen verdere radiotherapie van de intraoperatief behandelde laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenmetastasen komen voor bij tot 40% van alle patiënten met systemische kanker. Zonder adjuvante radiotherapie na resectie van ruimte-innemende laesies is het aantal lokale recidieven hoog. Daarom bevelen richtlijnen een caviteitsversterking met röntgenfoto's aan. Uitwendige bestraling kan het risico op lokaal recidief verlagen, maar betekent een langere ziekenhuisopname, verlengt de tijd tot systemische reddingstherapieën en brengt risico's met zich mee van radionecrose en leuko-encefalopathie met neurologische en cognitieve achteruitgang. Een oplossing voor dit probleem zou kunnen zijn eenmalige intraoperatieve radiotherapie (IORT) met zachte röntgenstralen om de resectieholte te steriliseren, wat beide kan bieden: bevrijding van lokaal recidief snelle start van de bergingstherapie.

INTRAMET is een open-label, prospectieve, fase 2 haalbaarheidsstudie voor intraoperatieve radiotherapie onmiddellijk na resectie van hersenmetastasen. 50 volwassen patiënten met resectabele niet-durale hersenmetastasen moeten na tumorresectie operatief worden behandeld met IORT met 20-30Gy voorgeschreven aan de rand van de resectieholte. De hoogste dosis die aanvaardbaar is voor omliggende risicostructuren (N. opticus, hersenstam) worden gebruikt.

Met deze methode hopen de onderzoekers vergelijkbare lokale controlepercentages te laten zien als postoperatieve uitwendige radiotherapie in overeenstemming met de aanbevelingen van de richtlijn met minder ziekenhuisopname van de patiënt en snellere start van reddingstherapieën, wat zou kunnen leiden tot een gunstig algemeen resultaat en minder cognitieve bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contact:
          • A
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefanie Brehmer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky Prestatie-index ≥ 50%
  • MRI T1 Gadolinium versterkende niet-durale reseceerbare laesie
  • Geïnformeerde toestemming
  • Adequate anticonceptie
  • Vriescoupe bevestigt metastase
  • Voldoende afstand tot oogzenuw en hersenstam

Uitsluitingscriteria:

  • Durale laesies of meningeale carcinomatose
  • Bevroren sectie onthult glioom, lymfoom, kleincellige longkanker of germinoom
  • Psychiatrische of sociale toestand die de naleving belemmert
  • Contra-indicatie tegen anesthesie, chirurgie, MRI en/of Gadolinium
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve radiotherapie

Na neurochirurgische resectie en bewezen metastase (vriescoupe) wordt een lokale intraoperatieve radiotherapie met zachte energie röntgenstralen toegepast op de resectieholte.

Om dit uit te voeren wordt een applicator in de situs ingebracht volgens de meest nauwsluitende regel. De hoogst mogelijke dosis tussen 30-20 Gy wordt gekozen, afhankelijk van de voorgeschreven nabijgelegen risicostructuren (oogzenuw, hersenstam). Na radiotherapie wordt de applicator verwijderd en wordt de operatie op de gebruikelijke manier afgerond.
Straling: Intraoperatieve radiotherapie
Intra-operatieve radiotherapie wordt uitgevoerd met een mobiel bestralingsapparaat dat bolvormige röntgenstralen met zachte energie uitzendt. Applicators van verschillende grootte zijn beschikbaar om de resectieholte te bedekken volgens de meest nauwsluitende regel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Frequentie van herhaling van de behandelde laesie in de hersenen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleving maakte een onderscheid tussen overlijden als gevolg van systemische progressie van kanker en overlijden als gevolg van cerebrale progressie
5 jaar
Tijd voor verdere therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd om kankertherapie verder te zetten (bijv. redding chemotherapie)
6 maanden
Cognitieve prestaties van patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
Neuropsychologische batterij
5 jaar
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiëntenvragenlijst
5 jaar
Wereldwijde progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Systemische kankerprogressievrije overleving
2 jaar
Regionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving bij overige hersenmetastasen
2 jaar
Intraoperatieve radiotherapie veroorzaakte dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maand na tussenkomst
Optreden van wondgenezingsstoornissen of infectie die chirurgische revisie vereist, cerebrale bloeding of ischemie, radionecrose die chirurgische interventie vereist
6 maand na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-638N-MA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren