Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling efter resektion af hjernemetastaser (INTRAMET)

2. juni 2022 opdateret af: Stefanie Brehmer, Universitätsmedizin Mannheim

Intraoperativ strålebehandling efter resektion af hjernemetastaser - en fase II-gennemførlighedsundersøgelse

INTRAMET undersøger prospektivt effektiviteten af ​​en intraoperativ strålebehandling umiddelbart efter kirurgisk resektion af hjernemetastaser. Patienter vil ikke modtage yderligere strålebehandling af den intraoperativt behandlede læsion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser forekommer hos op til 40 % af alle patienter diagnosticeret med systemisk cancer. Uden adjuverende strålebehandling efter resektion af pladsoptager læsioner er lokale recidivhyppigheder høje. Derfor anbefaler retningslinjerne en hulrumsforøgelse med røntgen. Ekstern strålebehandling kan sænke risikoen for lokalt tilbagefald, men betyder længere indlæggelse, forlænger tiden til systemiske redningsbehandlinger og bærer risiko for radionekrose og leukoencefalopati med neurologisk og kognitiv tilbagegang. En løsning på dette problem kunne være engangs-intraoperativ strålebehandling (IORT) med bløde røntgenstråler for at sterilisere resektionskaviteten, hvilket kan give både: frihed fra lokalt tilbagefald, hurtig redningsbehandlingsinitiering.

INTRAMET er en enkelt institution, open-label, prospektiv fase 2 gennemførlighedsundersøgelse for intraoperativ strålebehandling umiddelbart efter resektion af hjernemetastaser. 50 voksne patienter med resekterbare ikke durale hjernemetastaser bør behandles i operation efter tumorresektion med IORT med 20-30Gy ordineret til randen af ​​resektionskaviteten. Den højeste dosis, der kan tolereres for omgivende risikostrukturer (N. opticus, hjernestamme) skal bruges.

Med denne metode håber efterforskerne at vise lokale kontrolrater, der svarer til postoperativ ekstern strålebehandling i overensstemmelse med retningslinjerne med mindre patientindlæggelse og hurtigere start af redningsterapier, hvilket kan føre til et gunstigt samlet resultat og færre kognitive bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefanie Brehmer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky præstationsindeks ≥ 50 %
  • MR T1 Gadolinium-forstærkende ikke-dural resektabel læsion
  • Informeret samtykke
  • Tilstrækkelig prævention
  • Frosset snit bekræfter metastase
  • Tilstrækkelig afstand til synsnerven og hjernestammen

Ekskluderingskriterier:

  • Durale læsioner eller meningeal carcinomatose
  • Frosset afsnit afslører gliom, lymfom, småcellet lungekræft eller germinom
  • Psykiatrisk eller social tilstand forstyrrer compliance
  • Kontraindikation mod anæstesi, operation, MR og/eller Gadolinium
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ strålebehandling

Efter neurokirurgisk resektion og påvist metastase (frosset snit) påføres en lokal intraoperativ strålebehandling med blød energi røntgen på resektionshulen.

For at udføre dette indsættes en applikator i situs i den strammeste pasform. Den højest mulige dosis mellem 30-20 Gy vælges afhængig af nærliggende risikostrukturer (optisk nerve, hjernestamme) er ordineret. Efter strålebehandling fjernes applikatoren, og operationen afsluttes på standard måde.
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Intraoperativ strålebehandling udføres med et mobilt stråleapparat, der udsender blød energi røntgenstråler på en sfærisk måde. Forskellige størrelser applikatorer er tilgængelige til at dække resektionskaviteten efter den strammeste pasform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Frekvens for tilbagefald af den behandlede læsion i hjernen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse skelnede mellem død på grund af systemisk kræftfremgang og død på grund af cerebral fremgang
5 år
Tid til yderligere terapi
Tidsramme: 6 måneder
Tid til yderligere kræftbehandling (f.eks. redningskemoterapi)
6 måneder
Patienternes kognitive præstationer
Tidsramme: 5 år
Neuropsykologisk batteri
5 år
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Patientspørgsmål
5 år
Global progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 2 år
Systemisk cancer progression-fri-overlevelse
2 år
Regional progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse vedrørende andre hjernemetastaser
2 år
Intraoperativ strålebehandling forårsagede dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Forekomst af sårhelingsforstyrrelser eller infektion, der kræver kirurgisk revision, cerebral blødning eller iskæmi, radionekrose, der kræver kirurgisk indgreb
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-638N-MA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Intraoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner