Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační radioterapie po resekci mozkových metastáz (INTRAMET)

2. června 2022 aktualizováno: Stefanie Brehmer, Universitätsmedizin Mannheim

Intraoperační radioterapie po resekci mozkových metastáz – studie proveditelnosti fáze II

INTRAMET zkoumá prospektivně účinnost intraoperační radioterapie bezprostředně po chirurgické resekci mozkových metastáz. Pacienti nebudou dostávat další radiační terapii peroperačně léčené léze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozkové metastázy se vyskytují až u 40 % všech pacientů s diagnózou systémového karcinomu. Bez adjuvantní radioterapie po resekci prostor zabírajících lézí je míra lokálních recidiv vysoká. To je důvod, proč směrnice doporučují zesílení dutiny rentgenovými paprsky. Zevní radioterapie může snížit riziko lokální recidivy, ale znamená delší hospitalizaci, prodlužuje dobu do systémové záchranné terapie a nese rizika radionekrózy a leukoencefalopatie s neurologickým a kognitivním poklesem. Řešením tohoto problému by mohla být jednorázová intraoperační radioterapie (IORT) s měkkými rentgenovými paprsky ke sterilizaci resekční dutiny, která může poskytnout obojí: osvobození od lokální recidivy rychlé zahájení záchranné terapie.

INTRAMET je samostatná, otevřená, prospektivní studie fáze 2 pro intraoperační radioterapii bezprostředně po resekci mozkových metastáz. 50 dospělých pacientů s resekabilními nedurálními metastázami v mozku by mělo být po resekci tumoru léčeno IORT s 20-30 Gy předepsaným na okraj resekční dutiny. Nejvyšší dávka tolerovatelná okolním rizikovým strukturám (N. opticus, mozkový kmen).

S touto metodou vědci doufají, že prokážou podobnou míru lokální kontroly jako pooperační externí radioterapie v souladu s doporučenými doporučeními s menším počtem hospitalizací pacienta a rychlejším zahájením záchranných terapií, což by mohlo vést k příznivému celkovému výsledku a méně kognitivním vedlejším účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefanie Brehmer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofsky Performance Index ≥ 50 %
  • MRI T1 Gadolinium zlepšující nedurální resekabilní léze
  • Informovaný souhlas
  • Adekvátní antikoncepce
  • Zmrazený řez potvrzuje metastázu
  • Přiměřená vzdálenost od zrakového nervu a mozkového kmene

Kritéria vyloučení:

  • Durální léze nebo meningeální karcinomatóza
  • Zmrazený řez odhaluje gliom, lymfom, malobuněčný karcinom plic nebo germinom
  • Psychiatrický nebo sociální stav narušující compliance
  • Kontraindikace proti anestezii, operaci, MRI a/nebo Gadolinium
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační radioterapie

Po neurochirurgické resekci a prokázané metastáze (zmrazený řez) je do resekční dutiny aplikována lokální intraoperační radioterapie s měkkými energetickými rentgeny.

Za tímto účelem se aplikátor vloží do místa v nejtěsnějším pravidle. Nejvyšší možná dávka mezi 30-20 Gy se volí v závislosti na blízkých rizikových strukturách (oční nerv, mozkový kmen). Po radioterapii se aplikátor sejme a operace se dokončí standardním způsobem.
Záření: Intraoperační radioterapie
Intraoperační radioterapie se provádí mobilním ozařovacím zařízením, které sférickým způsobem vyzařuje měkké energetické rentgenové záření. K dispozici jsou aplikátory různých velikostí pro pokrytí resekční dutiny podle pravidla nejtěsnějšího uložení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián místního přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy léčené léze v mozku
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Přežití rozlišovalo mezi úmrtím v důsledku systémové progrese rakoviny a úmrtím v důsledku cerebrální progrese
5 let
Čas na další terapii
Časové okno: 6 měsíců
Čas na další léčbu rakoviny (např. záchranná chemoterapie)
6 měsíců
Kognitivní výkonnost pacientů
Časové okno: 5 let
Neuropsychologická baterie
5 let
Kvalita života pacientů
Časové okno: 5 let
Dotazník pro pacienty
5 let
Globální přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Systémové přežití bez progrese rakoviny
2 roky
Regionální postup bez přežití
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese u jiných mozkových metastáz
2 roky
Intraoperační radioterapie způsobila toxicitu omezující dávku
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Výskyt poruch hojení ran nebo infekce vyžadující chirurgickou revizi, mozkové krvácení nebo ischemie, radionekróza vyžadující chirurgický zákrok
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-638N-MA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit