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Intraoperative Strahlentherapie nach der Resektion von Hirnmetastasen (INTRAMET)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Stefanie Brehmer, Universitätsmedizin Mannheim

Intraoperative Strahlentherapie nach der Resektion von Hirnmetastasen – eine Machbarkeitsstudie der Phase II

INTRAMET untersucht prospektiv die Wirksamkeit einer intraoperativen Strahlentherapie unmittelbar nach der chirurgischen Resektion von Hirnmetastasen. Die Patienten erhalten keine weitere Strahlentherapie der intraoperativ behandelten Läsion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnmetastasen treten bei bis zu 40 % aller Patienten auf, bei denen systemischer Krebs diagnostiziert wurde. Ohne adjuvante Strahlentherapie nach Resektion raumfordernder Läsionen sind die Lokalrezidivraten hoch. Aus diesem Grund empfehlen Leitlinien eine Kavitätenverstärkung mit Röntgenstrahlen. Die externe Strahlentherapie kann das Risiko eines Lokalrezidivs verringern, bedeutet jedoch einen längeren Krankenhausaufenthalt, verlängert die Zeit bis zu systemischen Salvage-Therapien und birgt Risiken für Radionekrose und Leukoenzephalopathie mit neurologischem und kognitivem Rückgang. Eine Lösung für dieses Problem könnte eine einmalige intraoperative Strahlentherapie (IORT) mit weichen Röntgenstrahlen zur Sterilisation der Resektionshöhle sein, die beides bieten kann: Lokalrezidivfreiheit Fast-Track-Salvage-Therapieeinleitung.

INTRAMET ist eine offene, prospektive Phase-2-Durchführbarkeitsstudie einer einzelnen Institution für die intraoperative Strahlentherapie unmittelbar nach der Resektion von Hirnmetastasen. 50 erwachsene Patienten mit resektablen nicht duralen Hirnmetastasen sollten nach Tumorresektion operativ mit IORT mit 20-30Gy am Rand der Resektionshöhle behandelt werden. Die höchste tolerierbare Dosis für umliegende Risikostrukturen (N. Optikus, Hirnstamm) verwendet werden.

Mit dieser Methode hoffen die Forscher, ähnliche lokale Kontrollraten wie bei der postoperativen externen Strahlentherapie im Einklang mit den Leitlinienempfehlungen mit weniger Krankenhausaufenthalten der Patienten und schnellerem Beginn von Notfalltherapien zu zeigen, was zu einem günstigen Gesamtergebnis und weniger kognitiven Nebenwirkungen führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefanie Brehmer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsindex ≥ 50 %
  • MRT T1 Gadolinium-anreichernde nichtdurale resezierbare Läsion
  • Einverständniserklärung
  • Ausreichende Geburtenkontrolle
  • Gefrierschnitt bestätigt Metastasierung
  • Ausreichender Abstand zum Sehnerv und Hirnstamm

Ausschlusskriterien:

  • Durale Läsionen oder meningeale Karzinomatose
  • Gefrierschnitt zeigt Gliom, Lymphom, kleinzelligen Lungenkrebs oder Germinom
  • Psychiatrischer oder sozialer Zustand, der die Compliance beeinträchtigt
  • Kontraindikation für Anästhesie, Operation, MRT und/oder Gadolinium
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Strahlentherapie

Nach neurochirurgischer Resektion und nachgewiesener Metastasierung (Schnitt) erfolgt eine lokale intraoperative Bestrahlung der Resektionshöhle mit weichen Röntgenstrahlen.

Um dies durchzuführen, wird ein Applikator in der engsten Sitzregel in den Situs eingeführt. Es wird die höchstmögliche Dosis zwischen 30-20 Gy gewählt, die je nach nahegelegenen Risikostrukturen (Sehnerv, Hirnstamm) verschrieben wird. Nach der Strahlentherapie wird der Applikator entfernt und die Operation wird standardmäßig beendet.
Strahlung: Intraoperative Strahlentherapie
Die intraoperative Strahlentherapie wird mit einem mobilen Bestrahlungsgerät durchgeführt, das Röntgenstrahlen mit weicher Energie kugelförmig aussendet. Applikatoren in verschiedenen Größen sind erhältlich, um die Resektionshöhle nach der Regel der engsten Passform abzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Rezidivrate der behandelten Läsion im Gehirn
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Überleben unterschied zwischen Tod durch systemische Krebsprogression und Tod durch zerebrale Progression
5 Jahre
Zeit für eine weitere Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur weiteren Krebstherapie (z. Salvage-Chemotherapie)
6 Monate
Kognitive Leistungsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Neuropsychologische Batterie
5 Jahre
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Patientenfragebogen
5 Jahre
Globales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben bei systemischem Krebs
Zwei Jahre
Regional progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben bei anderen Hirnmetastasen
Zwei Jahre
Die intraoperative Strahlentherapie verursachte dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von Wundheilungsstörungen oder Infektionen, die eine chirurgische Revision erfordern, zerebrale Blutungen oder Ischämien, Radionekrose, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-638N-MA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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