脑转移瘤切除术后的术中放疗 (INTRAMET)
2022年6月2日 更新者：Stefanie Brehmer、Universitätsmedizin Mannheim
脑转移瘤切除术后术中放疗——II期可行性研究
INTRAMET 前瞻性地检查脑转移手术切除后立即进行的术中放疗的有效性。
患者不会接受术中治疗的病灶的进一步放射治疗。
研究概览
详细说明
在诊断为全身性癌症的所有患者中，脑转移发生率高达 40%。 占位性病灶切除后未经辅助放疗局部复发率很高。 这就是指南建议使用 X 射线进行空腔增强的原因。 外照射放疗可以降低局部复发的风险，但意味着更长的住院时间，延长全身挽救治疗的时间，并承担放射性坏死和白质脑病以及神经和认知能力下降的风险。 这个问题的解决方案可能是使用软 X 射线对切除腔进行消毒的一次性术中放疗 (IORT)，这可能提供： 免于局部复发 快速恢复治疗启动。
INTRAMET 是一个单一机构、开放标签、前瞻性、2 期可行性研究，用于脑转移瘤切除术后立即进行术中放疗。 50 名患有可切除非硬脑膜脑转移的成年患者应在肿瘤切除后接受 IORT 手术治疗，切除腔边缘规定剂量为 20-30Gy。 周围危险结构（N. 应使用视神经、脑干）。
通过这种方法，研究人员希望显示出与术后外照射放疗相似的局部控制率，符合指南建议，患者住院次数更少，抢救治疗启动更快，这可能会带来良好的总体结果和更少的认知副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefanie Brehmer, MD
- 电话号码：+49 621 383 2750
- 邮箱：stefanie.brehmer@umm.de
学习地点
-
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-
Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Universitätsmedizin Mannheim
-
接触：
- A
-
接触：
- Stefanie Brehmer, MD
- 电话号码：+49 621 383 2750
- 邮箱：stefanie.brehmer@umm.de
-
首席研究员：
- Stefanie Brehmer, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 卡诺夫斯基性能指标≥50%
- MRI T1 钆增强非硬膜可切除病灶
- 知情同意
- 适当的节育
- 冰冻切片证实转移
- 与视神经和脑干的适当距离
排除标准：
- 硬脑膜病变或脑膜癌病
- 冰冻切片显示神经胶质瘤、淋巴瘤、小细胞肺癌或生殖细胞瘤
- 精神或社会状况干扰依从性
- 麻醉、手术、MRI 和/或钆的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术中放疗
在神经外科切除并证实有转移（冰冻切片）后，对切除腔应用软能量 X 射线进行局部术中放疗。 为了执行此操作，将一个涂药器以最紧密的配合规则插入到位点中。 根据规定的附近风险结构（视神经、脑干），选择 30-20 Gy 之间的最高可能剂量。 放射治疗后，取出施源器，手术将以标准方式完成。 |
术中放射治疗是使用移动放射设备以球面方式发射软能量 X 射线进行的。
在最紧密配合规则之后，可以使用不同尺寸的涂药器来覆盖切除腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位局部无进展生存期
大体时间：2年
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脑部治疗病灶的复发率
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
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系统性癌症进展导致的死亡和脑进展导致的死亡之间存在差异
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5年
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进一步治疗的时间
大体时间：6个月
|
进一步癌症治疗的时间（例如
挽救化疗）
|
6个月
|
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患者认知表现
大体时间：5年
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神经心理电池
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5年
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患者生活质量
大体时间：5年
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患者提问
|
5年
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全球无进展生存期
大体时间：2年
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全身性癌症无进展生存期
|
2年
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区域无进展生存期
大体时间：2年
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其他脑转移的无进展生存期
|
2年
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术中放疗引起剂量限制性毒性
大体时间：干预后 6 个月
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发生伤口愈合障碍或需要手术修复的感染、脑出血或缺血、需要手术干预的放射性坏死
|
干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefanie Brehmer, MD、Universitätsmedizin Mannheim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术中放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的