Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen sädehoito aivometastaasien resektion jälkeen (INTRAMET)

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Stefanie Brehmer, Universitätsmedizin Mannheim

Leikkauksensisäinen sädehoito aivometastaasien resektion jälkeen – vaiheen II toteutettavuustutkimus

INTRAMET tutkii prospektiivisesti intraoperatiivisen sädehoidon tehokkuutta välittömästi aivometastaasien kirurgisen resektion jälkeen. Potilaat eivät saa lisää sädehoitoa intraoperatiivisesti hoidettuun vaurioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivometastaaseja esiintyy jopa 40 %:lla kaikista potilaista, joilla on diagnosoitu systeeminen syöpä. Ilman adjuvanttisädehoitoa tilaa miehittävien leesioiden resektion jälkeen paikalliset uusiutumisluvut ovat korkeat. Tästä syystä ohjeet suosittelevat ontelon vahvistamista röntgensäteillä. Ulkoinen sädehoito voi vähentää paikallisen uusiutumisen riskiä, ​​mutta se tarkoittaa pidempää sairaalahoitoa, pidentää aikaa systeemisiin pelastushoitoihin ja sisältää radionekroosin ja leukoenkefalopatian riskin, johon liittyy neurologinen ja kognitiivinen heikkeneminen. Ratkaisu tähän ongelmaan voisi olla kertaluonteinen intraoperatiivinen sädehoito (IORT) pehmeillä röntgensäteillä resektioontelon steriloimiseksi, mikä voi tarjota molemmat: vapauden paikallisesta uusiutumisesta nopean pelastushoidon aloittamisesta.

INTRAMET on yksi laitos, avoin, prospektiivinen, vaiheen 2 toteutettavuustutkimus intraoperatiiviseen sädehoitoon välittömästi aivometastaasien resektion jälkeen. 50 aikuista potilasta, joilla on resekoitavissa olevia, ei duraalisia aivometastaasseja, tulee hoitaa leikkauksessa kasvaimen resektion jälkeen IORT:llä 20-30 Gy:lla resektioontelon reunaan. Suurin ympäröiville riskirakenteille siedettävä annos (N. opticus, aivorunko) tulisi käyttää.

Tällä menetelmällä tutkijat toivovat osoittavansa samanlaisia ​​paikallisia kontrollinopeuksia kuin leikkauksen jälkeisessä ulkoisessa sädehoidossa ohjesuositusten mukaisesti, jolloin potilaiden sairaalahoitoa on vähemmän ja pelastushoitoja alkaisi nopeammin, mikä voisi johtaa suotuisaan kokonaistulokseen ja vähemmän kognitiivisiin sivuvaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Ottaa yhteyttä:
          • A
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefanie Brehmer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykyindeksi ≥ 50 %
  • MRI T1 Gadoliiniumia vahvistava ei-duraalinen resekoitava leesio
  • Tietoinen suostumus
  • Riittävä ehkäisy
  • Jäädytetty osa vahvistaa etäpesäkkeen
  • Riittävä etäisyys näköhermoon ja aivorunkoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Dural leesiot tai aivokalvon karsinomatoosi
  • Jäädytetty osa paljastaa gliooman, lymfooman, pienisoluisen keuhkosyövän tai germinooman
  • Psykiatrinen tai sosiaalinen tila häiritsee noudattamista
  • Vasta-aihe anestesiaa, leikkausta, magneettikuvausta ja/tai gadoliumia vastaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoperatiivinen sädehoito

Neurokirurgisen resektion ja todetun metastaasin (jäädytetty leikkaus) jälkeen resektioonteloon sovelletaan paikallista intraoperatiivista sädehoitoa pehmeän energian röntgensäteillä.

Tätä varten applikaattori asetetaan paikalleen tiukimman sovituksen säännön mukaisesti. Suurin mahdollinen annos 30-20 Gy valitaan riippuen läheisistä riskirakenteista (näköhermo, aivorunko). Sädehoidon jälkeen applikaattori poistetaan ja leikkaus päättyy normaalisti.
Säteily: Intraoperatiivinen sädehoito
Intraoperatiivinen sädehoito suoritetaan liikkuvalla säteilylaitteella, joka lähettää pehmeän energian röntgensäteitä pallomaisesti. Saatavana on erikokoisia applikaattoreita peittämään resektio-ontelo tiukimman sovitussäännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen etenemisvapaan selviytymisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käsitellyn vaurion uusiutumisnopeus aivoissa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eloonjäämisessä erotettiin systeemisestä syövän etenemisestä johtuva kuolema ja aivojen etenemisestä johtuva kuolema
5 vuotta
On aika jatkaa terapiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika jatkaa syöpähoitoa (esim. pelastava kemoterapia)
6 kuukautta
Potilaiden kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 5 vuotta
Neuropsykologinen akku
5 vuotta
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaan kysely
5 vuotta
Globaali etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Systeeminen syövän etenemisestä vapaa eloonjääminen
2 vuotta
Alueellinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen muiden aivometastaasien suhteen
2 vuotta
Intraoperatiivinen sädehoito aiheutti annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Leikkausta vaativien haavan paranemishäiriöiden tai infektion ilmaantuminen, aivoverenvuoto tai iskemia, leikkausta vaativa radionekroosi
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsmedizin Mannheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-638N-MA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa