Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling etter reseksjon av hjernemetastaser (INTRAMET)

2. juni 2022 oppdatert av: Stefanie Brehmer, Universitätsmedizin Mannheim

Intraoperativ strålebehandling etter reseksjon av hjernemetastaser - en fase II mulighetsstudie

INTRAMET undersøker prospektivt effektiviteten av en intraoperativ strålebehandling umiddelbart etter kirurgisk reseksjon av hjernemetastaser. Pasienter vil ikke motta ytterligere strålebehandling av den intraoperativt behandlede lesjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernemetastaser forekommer hos opptil 40 % av alle pasienter diagnostisert med systemisk kreft. Uten adjuvant strålebehandling etter reseksjon av plassopptakende lesjoner er lokale tilbakefallsrater høye. Det er derfor retningslinjer anbefaler en hulromsforsterkning med røntgen. Ekstern strålebehandling kan redusere risikoen for lokalt residiv, men betyr lengre sykehusinnleggelse, forlenger tiden til systemisk bergingsterapi og bærer risiko for radionekrose og leukoencefalopati med nevrologisk og kognitiv nedgang. En løsning på dette problemet kan være engangs intraoperativ strålebehandling (IORT) med myke røntgenstråler for å sterilisere reseksjonshulen, noe som kan gi både: frihet fra lokalt residiv rask oppstart av bergingsterapi.

INTRAMET er en enkelt institusjon, åpen, prospektiv, fase 2 mulighetsstudie for intraoperativ strålebehandling umiddelbart etter reseksjon av hjernemetastaser. 50 voksne pasienter med resekterbare ikke durale hjernemetastaser bør behandles i operasjon etter tumorreseksjon med IORT med 20-30Gy foreskrevet til kanten av reseksjonshulen. Den høyeste dosen som kan tolereres for omkringliggende risikostrukturer (N. opticus, hjernestamme) bør brukes.

Med denne metoden håper etterforskerne å vise tilsvarende lokale kontrollrater som postoperativ ekstern strålebehandling i tråd med veiledende anbefalinger med mindre pasientinnleggelse og raskere oppstart av redningsterapier som kan føre til et gunstig samlet resultat og færre kognitive bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Ta kontakt med:
          • A
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefanie Brehmer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesindeks ≥ 50 %
  • MR T1 Gadolinium-forsterkende ikke-dural resektabel lesjon
  • Informert samtykke
  • Tilstrekkelig prevensjon
  • Frosset snitt bekrefter metastase
  • Tilstrekkelig avstand til synsnerven og hjernestammen

Ekskluderingskriterier:

  • Durale lesjoner eller meningeal karsinomatose
  • Frosset seksjon avslører gliom, lymfom, småcellet lungekreft eller germinom
  • Psykiatrisk eller sosial tilstand som forstyrrer compliance
  • Kontraindikasjon mot anestesi, kirurgi, MR og/eller Gadolinium
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ strålebehandling

Etter nevrokirurgisk reseksjon og påvist metastase (frossensnitt) påføres en lokal intraoperativ strålebehandling med myk energirøntgen på reseksjonshulen.

For å utføre dette settes en applikator inn i situs i den strammeste passformen. Høyest mulig dose mellom 30-20 Gy velges avhengig av nærliggende risikostrukturer (Optisk nerve, hjernestamme) er foreskrevet. Etter strålebehandling fjernes applikatoren og operasjonen avsluttes på standard måte.
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Intraoperativ strålebehandling utføres med et mobilt stråleapparat som sender ut myke energirøntgenstråler på en sfærisk måte. Applikatorer i forskjellige størrelser er tilgjengelige for å dekke reseksjonshulen etter den strammeste tilpasningsregelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median lokal progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 2 år
Frekvens for tilbakefall av den behandlede lesjonen i hjernen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total-overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse skilte mellom død på grunn av systemisk kreftfremgang og død på grunn av cerebral fremgang
5 år
Tid for videre terapi
Tidsramme: 6 måneder
Tid for videre kreftbehandling (f.eks. bergingskjemoterapi)
6 måneder
Pasientens kognitive ytelse
Tidsramme: 5 år
Nevropsykologisk batteri
5 år
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Pasientspørsmål
5 år
Global progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 2 år
Systemisk kreftprogresjon-fri-overlevelse
2 år
Regional progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse vedrørende andre hjernemetastaser
2 år
Intraoperativ strålebehandling forårsaket dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Forekomst av sårhelingsforstyrrelser eller infeksjon som krever kirurgisk revisjon, cerebral blødning eller iskemi, radionekrose som krever kirurgisk inngrep
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-638N-MA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Intraoperativ strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere