Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ strålbehandling efter resektion av hjärnmetastaser (INTRAMET)

2 juni 2022 uppdaterad av: Stefanie Brehmer, Universitätsmedizin Mannheim

Intraoperativ strålbehandling efter resektion av hjärnmetastaser - en fas II-studie

INTRAMET undersöker prospektivt effektiviteten av en intraoperativ strålbehandling omedelbart efter kirurgisk resektion av hjärnmetastaser. Patienterna kommer inte att få ytterligare strålbehandling av den intraoperativt behandlade lesionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnmetastaser förekommer hos upp till 40 % av alla patienter som diagnostiserats med systemisk cancer. Utan adjuvant strålbehandling efter resektion av utrymmesupptagande lesioner är lokala återfallsfrekvenser höga. Det är därför riktlinjer rekommenderar en hålighetsförstärkning med röntgen. Extern strålbehandling kan sänka risken för lokalt återfall men innebär längre sjukhusvistelse, förlänger tiden till systemiska räddningsterapier och bär risker för radionekros och leukoencefalopati med neurologisk och kognitiv försämring. En lösning på detta problem skulle kunna vara engångs intraoperativ strålbehandling (IORT) med mjuka röntgenstrålar för att sterilisera resektionskaviteten, vilket kan ge både: frihet från lokalt återkommande snabb räddningsterapistart.

INTRAMET är en enskild institution, öppen, prospektiv fas 2 genomförbarhetsstudie för intraoperativ strålbehandling omedelbart efter resektion av hjärnmetastaser. 50 vuxna patienter med resekterbara inte durala hjärnmetastaser bör behandlas i operation efter tumörresektion med IORT med 20-30Gy ordinerat till marginalen av resektionskaviteten. Den högsta dosen som kan tolereras för omgivande riskstrukturer (N. opticus, hjärnstammen) bör användas.

Med denna metod hoppas utredarna kunna visa liknande lokala kontrollfrekvenser som postoperativ extern strålbehandling i linje med riktlinjerekommendationer med mindre patientinläggning och snabbare start av räddningsterapier, vilket kan leda till ett gynnsamt övergripande resultat och mindre kognitiva biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefanie Brehmer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky Performance Index ≥ 50 %
  • MRT T1 Gadolinium-förstärkande icke-dural resekterbar lesion
  • Informerat samtycke
  • Adekvat preventivmedel
  • Fryst avsnitt bekräftar metastasering
  • Tillräckligt avstånd till synnerven och hjärnstammen

Exklusions kriterier:

  • Durala lesioner eller meningeal carcinomatosis
  • Fryst avsnitt avslöjar gliom, lymfom, småcellig lungcancer eller germinom
  • Psykiatriska eller sociala tillstånd som stör följsamheten
  • Kontraindikation mot anestesi, operation, MRT och/eller Gadolinium
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ strålbehandling

Efter neurokirurgisk resektion och bevisad metastasering (fryst snitt) appliceras en lokal intraoperativ strålbehandling med mjukenergiröntgen på resektionshålan.

För att utföra detta sätts en applikator in i situs i den tätaste passformen. Högsta möjliga dos mellan 30-20 Gy väljs beroende på närliggande riskstrukturer (synnerven, hjärnstammen) ordineras. Efter strålbehandling tas applikatorn bort och operationen avslutas på vanligt sätt.
Strålning: Intraoperativ strålbehandling
Intraoperativ strålbehandling utförs med en mobil strålningsapparat som avger mjukenergiröntgen på ett sfäriskt sätt. Applikatorer i olika storlekar finns tillgängliga för att täcka resektionskaviteten efter den tätaste passformen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median lokal progressionsfri-överlevnad
Tidsram: 2 år
Frekvens för återfall av den behandlade lesionen i hjärnan
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Överlevnad skilde mellan död på grund av systemisk cancerframsteg och död på grund av cerebral framsteg
5 år
Dags för vidare terapi
Tidsram: 6 månader
Dags att fortsätta cancerterapi (t.ex. räddningskemoterapi)
6 månader
Patienternas kognitiva prestanda
Tidsram: 5 år
Neuropsykologiskt batteri
5 år
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 5 år
Patientfråga
5 år
Global progressionsfri-överlevnad
Tidsram: 2 år
Systemisk cancerprogression-fri-överlevnad
2 år
Regional progressionsfri-överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad avseende andra hjärnmetastaser
2 år
Intraoperativ strålbehandling orsakade dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 6 månader efter intervention
Förekomst av sårläkningsstörningar eller infektion som kräver kirurgisk revision, cerebral blödning eller ischemi, radionekros som kräver kirurgisk ingrepp
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Utredare

  • Huvudutredare: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-638N-MA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på Intraoperativ strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera