HIVにおける体組成と脂肪組織
2026年4月27日 更新者：Pamela U. Freda、Columbia University
HIV脂肪異栄養症における体組成と脂肪組織：テサモレリン療法の効果
この研究では、研究者は成長ホルモン放出ホルモン (GHRH) 類似体であるテサモレリンによる治療が HIV 脂肪異栄養症および中枢性脂肪症患者の体組成に及ぼす影響を調べます。
この研究は、HIV 脂肪異栄養症患者のテサモレリン療法の単群前向き研究です。
被験者は、皮下注射によるテサモレリン2 mgの毎日の注射の前、6か月後、および12か月後に、体組成検査、脂肪組織生検、代謝率測定、およびインスリン感受性評価を行います。
調査の概要
詳細な説明
HIV 脂肪異栄養症は、HIV 治療の一般的かつ臨床的に重要な長期後遺症としてますます認識されています。
HIV 脂肪異栄養症 lipohypertrophy 表現型では、内臓脂肪組織 (VAT) が増加し、これは成長ホルモン (GH) 分泌の減少と関連しています。
増え続ける証拠は、この表現型を HIV 疾患患者の脂質異常症、インスリン抵抗性、潜在性アテローム性動脈硬化症、心血管 (CV) 疾患とも関連付けています。
中枢性脂肪症を伴う HIV 脂肪異栄養症 (HIVLD) の病因は不明ですが、この表現型は、より新しい脂肪毒性の少ない併用抗レトロウイルス療法 (cART) の使用でますます一般的になっています。
VAT と肝臓の脂質蓄積は、HIVLD 患者にとって重要な健康問題です。
この体組成パターンは、HIV 脂肪異栄養症患者で実証されている心血管リスクの増加に寄与している可能性があります。
HIVLD および中枢性脂肪症の患者は、GH 分泌が減少していることが示されています。
したがって、GH 分泌を増強するための薬が開発されました。
この薬はテサモレリンです。
他の臨床環境でのGH補充は、内臓脂肪を減少させることが示されており、肝臓の脂質含有量を減少させる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～64年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HIV脂肪異栄養症（HIVLD）のHIV感染者
- 腹部脂肪蓄積の定義: 胴囲 (WC) 男性で 102 cm、女性で 88 cm。ただし、これが男性で WC 90 cm、女性で 80 cm で定義される東/南アジア民族の被験者を除く。
- 登録前8週間体重が安定している、
- CD4 数 >100 細胞/mm3
- HIV RNA ロード <1000 コピー/mL
- 空腹時血糖値 <120 mg/dL
- -研究登録前の8週間以上の安定した併用抗レトロウイルス療法（cART）
除外基準:
- 投薬が必要な糖尿病
- 悪性腫瘍の病歴
- 腎機能または肝機能の異常
- 許容される避妊手段を使用していない妊娠中または出産可能年齢の女性
- 下垂体切除術、下垂体機能低下症または下垂体腫瘍/手術による視床下部-下垂体軸の病歴障害
- 頭部照射または頭部外傷または副腎不全
- グルココルチコイドの全身使用
- -テサモレリンおよび/またはマンニトールに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テサモレリン
被験者は、毎日皮下注射によりテサモレリン2 mgで治療されます。
登録された被験者には、6回の訪問があります-テサモレリンを開始する前のベースライン訪問、1か月、3か月、6か月、9か月の訪問、およびテサモレリン（GHRHアナログ）療法の1年での訪問。
安全検査室および臨床検査のための採血は、各来院時に実施されます。
|
患者は、毎日皮下注射によりテサモレリン2 mgで治療されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hepatic Lipid Content
時間枠：Baseline
|
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
|
Baseline
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静止エネルギー消費量 (REE) の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
間接熱量測定による安静時代謝率
|
ベースラインと 12 か月
|
|
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
時間枠：Baseline
|
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
|
Baseline
|
|
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
時間枠：Baseline and 12 months
|
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
時間枠：Baseline and 12 months
|
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
|
Baseline and 12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pamela U. Freda, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAR2634
- R01DK110771 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。