Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Composizione corporea e tessuto adiposo nell'HIV

27 aprile 2026 aggiornato da: Pamela U. Freda, Columbia University

Composizione corporea e tessuto adiposo nella lipodistrofia dell'HIV: effetti della terapia con Tesamorelin

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'effetto della terapia con il tesamorelin analogico dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) sulla composizione corporea in pazienti con lipodistrofia dell'HIV e adiposità centrale. Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo sulla terapia con tesamorelin di pazienti con lipodistrofia da HIV. I soggetti eseguiranno test della composizione corporea, biopsia del tessuto adiposo, misurazioni del tasso metabolico e valutazione della sensibilità all'insulina prima, 6 e 12 mesi dopo le iniezioni giornaliere di tesamorelin 2 mg mediante iniezione sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lipodistrofia dell'HIV è sempre più riconosciuta come una sequela a lungo termine comune e clinicamente significativa del trattamento dell'HIV. Nel fenotipo lipodistrofia lipoipertrofia dell'HIV, il tessuto adiposo viscerale (VAT) è aumentato e questo è associato a una ridotta secrezione dell'ormone della crescita (GH). Prove crescenti collegano anche questo fenotipo con dislipidemia, insulino-resistenza, aterosclerosi subclinica e malattie cardiovascolari (CV) nei pazienti con malattia da HIV. L'eziologia della lipodistrofia dell'HIV (HIVLD) con adiposità centrale non è chiara, ma questo fenotipo è sempre più comune con l'uso della terapia antiretrovirale di combinazione (cART) più recente e meno lipotossica. L'IVA e l'accumulo di lipidi epatici sono importanti problemi di salute per i pazienti affetti da HIVLD. Questo modello di composizione corporea può contribuire all'aumento del rischio cardiovascolare che è stato dimostrato nei pazienti con lipodistrofia da HIV. È stato dimostrato che i pazienti con HIVLD e adiposità centrale hanno una ridotta secrezione di GH. Pertanto, è stato sviluppato un farmaco per aumentare la secrezione di GH. Questo farmaco è tesamorelin. L'integrazione di GH in altri contesti clinici ha dimostrato di ridurre l'adiposità viscerale e può ridurre il contenuto di lipidi epatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione da HIV con lipodistrofia da HIV (HIVLD)
  • Accumulo di grasso addominale definito come: Circonferenza vita (WC) 102 cm per gli uomini, 88 cm per le donne, ad eccezione dei soggetti di etnia est/sud asiatica nei quali questa sarà definita da WC 90 cm per gli uomini e 80 cm per le donne.
  • Peso stabile per 8 settimane prima dell'arruolamento,
  • Conta CD4 > 100 cellule/mm3
  • Carico di HIV RNA <1000 copie/mL
  • Glicemia plasmatica a digiuno <120 mg/dL
  • Terapia antiretrovirale di combinazione stabile (cART) di qualsiasi regime per ≥ 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito che richiede farmaci
  • Storia di qualsiasi tumore maligno
  • Funzionalità renale o epatica anormale
  • Gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile
  • Storia di disturbo dell'asse ipotalamo-ipofisario dovuto a ipofisectomia, ipopituitarismo o tumore/chirurgia ipofisaria
  • Irradiazione della testa o trauma cranico o insufficienza surrenalica
  • Uso sistemico di glucocorticoidi
  • Ipersensibilità nota alla tesamorelina e/o al mannitolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tesamorelin
I soggetti saranno trattati con tesamorelin 2 mg mediante iniezione sottocutanea al giorno. I soggetti arruolati avranno 6 visite: una visita di base prima di iniziare tesamorelin, una visita a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e a 1 anno di terapia con tesamorelin (analogo del GHRH). Ad ogni visita verranno eseguiti prelievi di sangue per i laboratori di sicurezza e gli esami clinici.
Droga: Tesamorelin
I pazienti saranno trattati con tesamorelin 2 mg mediante iniezione sottocutanea al giorno
Altri nomi:
  • Egrifta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hepatic Lipid Content
Lasso di tempo: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Tasso metabolico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta
Basale e 12 mesi
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Lasso di tempo: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR2634
  • R01DK110771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Composizione corporea

Prove cliniche su Tesamorelin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi