Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning og fedtvæv i HIV

27. april 2026 opdateret af: Pamela U. Freda, Columbia University

Kropssammensætning og fedtvæv i HIV-lipodystrofi: Effekter af Tesamorelin-terapi

I dette studie vil efterforskerne undersøge effekten af ​​terapi med Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH) analogen tesamorelin på kropssammensætning hos patienter med HIV-lipodystrofi og centralt fedtindhold. Denne undersøgelse er en enkeltarms prospektiv undersøgelse af tesamorelin-behandling af patienter med HIV-lipodystrofi. Forsøgspersonerne vil foretage test af kropssammensætning, fedtvævsbiopsi, stofskiftemålinger og insulinfølsomhedsvurdering før, 6 og 12 måneder efter daglige injektioner af tesamorelin 2 mg ved subkutan injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-lipodystrofi er i stigende grad anerkendt som en almindelig og klinisk signifikant langtidsfølge efter HIV-behandling. I hiv-lipodystrofi-lipohypertrofi-fænotypen øges visceralt fedtvæv (moms), og dette er forbundet med reduceret sekretion af væksthormon (GH). Flere beviser forbinder også denne fænotype med dyslipidæmi, insulinresistens, subklinisk aterosklerose og kardiovaskulær (CV) sygdom hos patienter med HIV-sygdom. Ætiologien af ​​HIV-lipodystrofi (HIVLD) med central fedt er uklar, men denne fænotype er i stigende grad almindelig ved nyere, mindre lipotoksisk kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (cART). Moms og leverlipidakkumulering er vigtige sundhedsproblemer for HIVLD-patienter. Dette kropssammensætningsmønster kan bidrage til den øgede kardiovaskulære risiko, som er blevet påvist hos patienter med HIV-lipodystrofi. Patienter med HIVLD og central adiposity har vist sig at have reduceret GH-sekretion. Der er således udviklet en medicin til at øge GH-udskillelsen. Denne medicin er tesamorelin. GH-tilskud i andre kliniske omgivelser har vist sig at reducere visceralt fedt og kan reducere hepatisk lipidindhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficerede personer med HIV-lipodystrofi (HIVLD)
  • Abdominal fedtophobning defineret som: Taljeomkreds (WC) 102 cm for mænd, 88 cm for kvinder, undtagen hos personer af øst/sydasiatisk etnicitet, hvor dette vil blive defineret af WC 90 cm for mænd og 80 cm for kvinder.
  • Vægtstabil i 8 uger før tilmelding,
  • CD4-tal >100 celler/mm3
  • HIV RNA-belastning <1000 kopier/ml
  • Fastende plasmaglukose <120 mg/dL
  • Stabil antiretroviral kombinationsterapi (cART) af ethvert regime i ≥ 8 uger før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus kræver medicin
  • Historie om enhver malignitet
  • Unormal nyre- eller leverfunktion
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
  • Anamneselidelse af hypothalamus-hypofyseaksen på grund af hypofysektomi, hypopituitarisme eller hypofysetumor/kirurgi
  • Hovedbestråling eller hovedtraume eller binyrebarkinsufficiens
  • Systemisk brug af glukokortikoid
  • Kendt overfølsomhed over for tesamorelin og/eller mannitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tesamorelin
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med tesamorelin 2 mg ved subkutan injektion dagligt. Tilmeldte forsøgspersoner vil have 6 besøg - et baseline-besøg før start med tesamorelin, et besøg efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved 1 års tesamorelin (GHRH-analog) behandling. Blodprøver til sikkerhedslaboratorier og kliniske undersøgelser vil blive udført ved hvert besøg.
Medicin: Tesamorelin
Patienterne vil blive behandlet med tesamorelin 2 mg ved subkutan injektion dagligt
Andre navne:
  • Egrifta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatic Lipid Content
Tidsramme: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hvilestofskifte målt ved indirekte kalorimetri
Baseline og 12 måneder
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Tidsramme: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Tidsramme: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Tidsramme: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR2634
  • R01DK110771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med Tesamorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner