Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład ciała i tkanka tłuszczowa w HIV

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pamela U. Freda, Columbia University

Skład ciała i tkanka tłuszczowa w lipodystrofii HIV: efekty terapii tesamoreliną

W tym badaniu badacze zbadają wpływ terapii analogiem hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH), tesamoreliną, na skład ciała u pacjentów z lipodystrofią HIV i centralną otyłością. To badanie jest jednoramiennym prospektywnym badaniem terapii tesamoreliną pacjentów z lipodystrofią HIV. Pacjenci wykonają badanie składu ciała, biopsję tkanki tłuszczowej, pomiary tempa metabolizmu i ocenę wrażliwości na insulinę przed, 6 i 12 miesięcy po codziennym wstrzyknięciu 2 mg tesamoreliny we wstrzyknięciu podskórnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lipodystrofia HIV jest coraz częściej uznawana za powszechne i klinicznie istotne długoterminowe następstwo leczenia HIV. W fenotypie lipodystrofii lipohipertrofii HIV, trzewna tkanka tłuszczowa (VAT) jest zwiększona, co jest związane ze zmniejszonym wydzielaniem hormonu wzrostu (GH). Coraz więcej dowodów łączy ten fenotyp z dyslipidemią, insulinoopornością, subkliniczną miażdżycą tętnic i chorobami sercowo-naczyniowymi u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Etiologia lipodystrofii HIV (HIVLD) z centralną otyłością jest niejasna, ale ten fenotyp jest coraz powszechniejszy w przypadku stosowania nowszych, mniej lipotoksycznych skojarzonych terapii przeciwretrowirusowych (cART). VAT i akumulacja lipidów w wątrobie są ważnymi problemami zdrowotnymi pacjentów z HIVLD. Ten wzorzec składu ciała może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego, co wykazano u pacjentów z lipodystrofią HIV. Wykazano, że pacjenci z HIVLD i centralną otyłością mają zmniejszone wydzielanie GH. W ten sposób opracowano lek zwiększający wydzielanie GH. Ten lek to tesamorelina. Wykazano, że suplementacja GH w innych warunkach klinicznych zmniejsza otyłość trzewną i może zmniejszać zawartość lipidów w wątrobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV z lipodystrofią HIV (HIVLD)
  • Nagromadzenie tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej zdefiniowane jako: Obwód talii (WC) 102 cm dla mężczyzn, 88 cm dla kobiet, z wyjątkiem osób pochodzenia etnicznego z Azji Wschodniej/Południowej, u których będzie to określone jako WC 90 cm dla mężczyzn i 80 cm dla kobiet.
  • Stabilna waga przez 8 tygodni przed rejestracją,
  • liczba CD4 >100 komórek/mm3
  • Obciążenie HIV RNA <1000 kopii/ml
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <120 mg/dl
  • Stabilna skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (cART) dowolnego schematu przez ≥ 8 tygodni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca wymagająca leczenia
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego
  • Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych środków antykoncepcji
  • Zaburzenia osi podwzgórzowo-przysadkowej w wywiadzie spowodowane wycięciem przysadki, niedoczynnością przysadki lub guzem/operacją przysadki
  • Napromienianie głowy lub uraz głowy lub niewydolność nadnerczy
  • Ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów
  • Znana nadwrażliwość na tesamorelin i (lub) mannitol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tesamorelina
Osobnicy będą codziennie leczeni tesamoreliną w dawce 2 mg przez podskórne wstrzyknięcie. Zarejestrowani pacjenci będą mieli 6 wizyt - wizytę wyjściową przed rozpoczęciem leczenia tesamoreliną, wizytę w 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i po 1 roku terapii tesamoreliną (analog GHRH). Podczas każdej wizyty pobierane będą próbki krwi do laboratoriów bezpieczeństwa i badań klinicznych.
Lek: Tesamorelina
Pacjenci będą codziennie otrzymywać tesamorelin w dawce 2 mg we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Egrifta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hepatic Lipid Content
Ramy czasowe: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydatków na energię spoczynkową (REE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Spoczynkowa przemiana materii mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Ramy czasowe: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR2634
  • R01DK110771 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tesamorelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj