HIV의 신체 구성 및 지방 조직
2022년 10월 24일 업데이트: Pamela U. Freda, Columbia University
HIV 지방이영양증 환자의 체성분 및 지방조직: Tesamorelin 요법의 효과
이 연구에서 연구자들은 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) 유사체 테사모렐린을 사용한 치료가 HIV 지방이영양증 및 중추 지방과다증 환자의 체성분에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이 연구는 HIV 지방이영양증 환자의 테사모렐린 요법에 대한 단일 팔 전향적 연구입니다.
피험자는 테사모렐린 2mg을 매일 피하 주사하기 전, 6개월, 12개월 후에 체성분 검사, 지방 조직 생검, 대사율 측정 및 인슐린 감수성 평가를 실시하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 지방이영양증은 점점 HIV 치료의 일반적이고 임상적으로 중요한 장기 후유증으로 인식되고 있습니다.
HIV 지방이영양증 지방비대증 표현형에서는 내장 지방 조직(VAT)이 증가하고 이는 성장 호르몬(GH) 분비 감소와 관련이 있습니다.
장착 증거는 또한 이 표현형을 이상지질혈증, 인슐린 저항성, 무증상 죽상동맥경화증 및 HIV 질환 환자의 심혈관(CV) 질환과 연결합니다.
중추 지방과 함께 HIV 지방이영양증(HIVLD)의 병인은 불분명하지만, 이 표현형은 보다 새롭고 덜 지방독성인 조합 항레트로바이러스 요법(cART) 사용으로 점점 더 흔해지고 있습니다.
VAT 및 간 지질 축적은 HIVLD 환자에게 중요한 건강 문제입니다.
이 체성분 패턴은 HIV 지방이영양증 환자에서 입증된 심혈관 위험 증가에 기여할 수 있습니다.
HIVLD 및 중추성 비만 환자는 GH 분비가 감소된 것으로 나타났습니다.
따라서, GH 분비를 증가시키는 약물이 개발되었다.
이 약은 테사모렐린입니다.
다른 임상 환경에서 GH 보충은 내장 지방을 감소시키는 것으로 나타났으며 간 지질 함량을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlos Reyes-Vidal, MD
- 전화번호: 212-305-4921
- 이메일: csr52@columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Pamela Freda, MD
- 전화번호: 212-305-2254
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University
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연락하다:
- Pamela U. Freda, MD
- 전화번호: 212-305-2254
-
연락하다:
- Carlos M. Reyes-Vidal, MD
- 전화번호: 212-305-4921
- 이메일: csr52@cumc.columbia.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 지방이영양증(HIVLD)이 있는 HIV 감염 피험자
- 복부 지방 축적: 남성의 경우 허리 둘레(WC) 102cm, 여성의 경우 88cm. 단, 남성의 경우 WC가 90cm, 여성의 경우 80cm로 정의되는 동/남아시아 민족인 경우는 예외입니다.
- 등록 전 8주 동안 안정적인 체중,
- CD4 수 >100개 세포/mm3
- HIV RNA 로드 <1000 copies/mL
- 공복 혈장 포도당 <120 mg/dL
- 연구 등록 전 ≥ 8주 동안 모든 요법의 안정적인 복합 항레트로바이러스 요법(cART)
제외 기준:
- 약물치료가 필요한 당뇨병
- 모든 악성 종양의 병력
- 비정상적인 신장 또는 간 기능
- 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 임신 또는 가임기 여성
- 뇌하수체절제술, 뇌하수체기능저하증 또는 뇌하수체 종양/수술로 인한 시상하부-뇌하수체 축의 병력 장애
- 두부 방사선 조사 또는 두부 외상 또는 부신 기능 부전
- 전신 글루코코르티코이드 사용
- 테사모렐린 및/또는 만니톨에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테사모렐린
피험자는 매일 tesamorelin 2 mg을 피하 주사로 치료받게 됩니다.
등록된 피험자는 6회 방문할 것입니다 - 테사모렐린 시작 전 기준선 방문, 테사모렐린(GHRH 유사체) 요법의 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년 시점의 방문.
안전 실험실 및 임상 검사를 위한 혈액 샘플링은 각 방문에서 수행됩니다.
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환자는 매일 tesamorelin 2 mg을 피하 주사로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지질 함량의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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복부 자기공명영상(MRI)으로 측정한 간 지질 함량
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내장 지방 조직(VAT) 질량의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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복부 MRI로 측정한 내장지방 조직량
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기준선 및 12개월
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CD68 유전자의 상대적인 유전자 발현의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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지방 조직에서 CD68 유전자의 상대적인 유전자 발현
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기준선 및 12개월
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TNF-알파 유전자에 대한 상대 유전자 발현의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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지방 조직에서 종양 괴사 인자(TNF)-알파 유전자의 상대적 유전자 발현
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기준선 및 12개월
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휴식 에너지 소비(REE)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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간접 열량 측정법으로 측정한 휴식 대사율
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela U. Freda, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAR2634
- R01DK110771 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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테사모렐린에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한