Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamssamenstelling en vetweefsel bij HIV

27 april 2026 bijgewerkt door: Pamela U. Freda, Columbia University

Lichaamssamenstelling en vetweefsel bij HIV-lipodystrofie: effecten van Tesamorelin-therapie

In deze studie zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van therapie met het groeihormoon-releasinghormoon (GHRH)-analoog tesamorelin op de lichaamssamenstelling bij patiënten met hiv-lipodystrofie en centrale adipositas. Deze studie is een eenarmige prospectieve studie van tesamorelin-therapie van patiënten met HIV-lipodystrofie. Proefpersonen zullen lichaamssamenstelling testen, vetweefselbiopsie, metabole snelheidsmetingen en insulinegevoeligheidsbeoordeling uitvoeren vóór, 6 en 12 maanden na dagelijkse injecties van tesamorelin 2 mg door subcutane injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hiv-lipodystrofie wordt steeds meer erkend als een veelvoorkomende en klinisch significante langetermijngevolg van hiv-behandeling. Bij het hiv-lipodystrofie-lipohypertrofie-fenotype is visceraal vetweefsel (VAT) verhoogd en dit gaat gepaard met een verminderde secretie van groeihormoon (GH). Steeds meer bewijs koppelt dit fenotype ook aan dyslipidemie, insulineresistentie, subklinische atherosclerose en cardiovasculaire (CV) ziekte bij patiënten met hiv. De etiologie van HIV-lipodystrofie (HIVLD) met centrale adipositas is onduidelijk, maar dit fenotype komt steeds vaker voor bij gebruik van nieuwere, minder lipotoxische combinatie-antiretrovirale therapie (cART). Btw en ophoping van lipiden in de lever zijn belangrijke gezondheidsproblemen voor HIVLD-patiënten. Dit patroon van lichaamssamenstelling kan bijdragen aan het verhoogde cardiovasculaire risico dat is aangetoond bij patiënten met hiv-lipodystrofie. Van patiënten met HIVLD en centrale adipositas is aangetoond dat ze een verminderde GH-secretie hebben. Zo is er een medicijn ontwikkeld om de GH-secretie te vergroten. Dit medicijn is tesamorelin. Van GH-suppletie in andere klinische situaties is aangetoond dat het de viscerale adipositas vermindert en het vetgehalte in de lever kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 64 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde proefpersonen met HIV-lipodystrofie (HIVLD)
  • Ophoping van buikvet gedefinieerd als: Tailleomtrek (WC) 102 cm voor mannen, 88 cm voor vrouwen, behalve bij proefpersonen van Oost-/Zuid-Aziatische etniciteit bij wie dit wordt gedefinieerd als WC 90 cm voor mannen en 80 cm voor vrouwen.
  • Gewicht stabiel gedurende 8 weken voorafgaand aan inschrijving,
  • CD4-telling >100 cellen/mm3
  • Hiv-RNA-belasting <1000 kopieën/ml
  • Nuchtere plasmaglucose <120 mg/dL
  • Stabiele antiretrovirale combinatietherapie (cART) van elk regime gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Geschiedenis van elke maligniteit
  • Abnormale nier- of leverfunctie
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruiken
  • Voorgeschiedenis stoornis van de hypothalamus-hypofyse-as als gevolg van hypofysectomie, hypopituïtarisme of hypofysetumor/operatie
  • Hoofdbestraling of hoofdtrauma of bijnierinsufficiëntie
  • Systemisch gebruik van glucocorticoïden
  • Bekende overgevoeligheid voor tesamorelin en/of mannitol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tesamorelin
Proefpersonen zullen dagelijks worden behandeld met tesamorelin 2 mg door subcutane injectie. Geregistreerde proefpersonen zullen 6 bezoeken krijgen - een basisbezoek voordat met tesamorelin wordt begonnen, een bezoek na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en na 1 jaar behandeling met tesamorelin (GHRH-analoog). Bij elk bezoek worden bloedafnames voor veiligheidslaboratoria en klinische onderzoeken uitgevoerd.
Geneesmiddel: Tesamorelin
Patiënten zullen dagelijks worden behandeld met tesamorelin 2 mg door subcutane injectie
Andere namen:
  • Egrifta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatic Lipid Content
Tijdsspanne: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Ruststofwisseling gemeten door indirecte calorimetrie
Basislijn en 12 maanden
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Tijdsspanne: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Tijdsspanne: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR2634
  • R01DK110771 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamssamenstelling

Klinische onderzoeken op Tesamorelin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren