Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppssammansättning och fettvävnad vid HIV

27 april 2026 uppdaterad av: Pamela U. Freda, Columbia University

Kroppssammansättning och fettvävnad vid hiv-lipodystrofi: effekter av tesamorelinterapi

I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten av terapi med Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH) analog tesamorelin på kroppssammansättningen hos patienter med HIV-lipodystrofi och central fett. Denna studie är en enarmad prospektiv studie av tesamorelinbehandling av patienter med HIV-lipodystrofi. Försökspersonerna kommer att göra kroppssammansättningstest, fettvävnadsbiopsi, mätningar av ämnesomsättning och insulinkänslighetsbedömning före, 6 och 12 månader efter dagliga injektioner av tesamorelin 2 mg genom subkutan injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hiv-lipodystrofi erkänns alltmer som ett vanligt och kliniskt signifikant långvarigt följdtillstånd av hiv-behandling. I fenotypen hiv-lipodystrofi-lipohypertrofi ökar visceral fettvävnad (VAT) och detta är associerat med minskad utsöndring av tillväxthormon (GH). Allt fler bevis kopplar också denna fenotyp till dyslipidemi, insulinresistens, subklinisk ateroskleros och kardiovaskulär (CV) sjukdom hos patienter med HIV-sjukdom. Etiologin för HIV-lipodystrofi (HIVLD) med central fetthalt är oklar, men denna fenotyp är allt vanligare med nyare, mindre lipotoxisk antiretroviral kombinationsterapi (cART). Moms och lipidackumulering i levern är viktiga hälsoproblem för HIVLD-patienter. Detta kroppssammansättningsmönster kan bidra till den ökade kardiovaskulära risken som har påvisats hos patienter med HIV-lipodystrofi. Patienter med HIVLD och central fett har visat sig ha minskad GH-sekretion. Således har ett läkemedel utvecklats för att öka GH-utsöndringen. Denna medicin är tesamorelin. GH-tillskott i andra kliniska miljöer har visat sig minska visceral adiposity och kan minska leverns lipidhalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 64 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infekterade försökspersoner med HIV-lipodystrofi (HIVLD)
  • Abdominal fettansamling definieras som: midjeomkrets (WC) 102 cm för män, 88 cm för kvinnor, utom hos personer av öst-/sydasiatisk etnicitet där detta kommer att definieras av WC 90 cm för män och 80 cm för kvinnor.
  • Vikt stabil i 8 veckor före inskrivning,
  • CD4-antal >100 celler/mm3
  • HIV RNA-belastning <1000 kopior/ml
  • Fastande plasmaglukos <120 mg/dL
  • Stabil antiretroviral kombinationsterapi (cART) av valfri regim i ≥ 8 veckor före studieinskrivning

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus som kräver medicin
  • Historik om någon malignitet
  • Onormal njur- eller leverfunktion
  • Graviditet eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett acceptabelt preventivmedel
  • Anamnesstörning av hypotalamus-hypofysaxeln på grund av hypofysektomi, hypopituitarism eller hypofystumör/kirurgi
  • Huvudbestrålning eller huvudtrauma eller binjurebarksvikt
  • Systemisk användning av glukokortikoider
  • Känd överkänslighet mot tesamorelin och/eller mannitol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tesamorelin
Försökspersonerna kommer att behandlas med tesamorelin 2 mg genom subkutan injektion dagligen. Inskrivna försökspersoner kommer att ha 6 besök - ett baslinjebesök innan tesamorelin påbörjas, ett besök efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och vid 1 års tesamorelin (GHRH-analog) behandling. Blodprover för säkerhetslaboratorier och kliniska undersökningar kommer att utföras vid varje besök.
Läkemedel: Tesamorelin
Patienterna kommer att behandlas med tesamorelin 2 mg genom subkutan injektion dagligen
Andra namn:
  • Egrifta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatic Lipid Content
Tidsram: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viloenergiutgifter (REE)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Vilometabolisk hastighet mätt med indirekt kalorimetri
Baslinje och 12 månader
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Tidsram: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Tidsram: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Tidsram: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR2634
  • R01DK110771 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppssammansättning

Kliniska prövningar på Tesamorelin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera