Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testösszetétel és zsírszövet HIV-ben

2026. április 27. frissítette: Pamela U. Freda, Columbia University

Testösszetétel és zsírszövet HIV-lipodystrophiában: A tesamorelin-terápia hatásai

Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják a növekedési hormon felszabadító hormon (GHRH) analóg tesamorelin terápia hatását a HIV lipodystrophiában és központi zsírosodásban szenvedő betegek testösszetételére. Ez a tanulmány a HIV lipodystrophiában szenvedő betegek tesamorelin-terápiájának egykarú prospektív vizsgálata. Az alanyok testösszetétel-vizsgálatot, zsírszövet-biopsziát, anyagcsere-mérést és inzulinérzékenységi vizsgálatot végeznek a napi 2 mg-os tesamorelin szubkután injekció beadása előtt, 6 és 12 hónappal azután.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV lipodystrophiát egyre inkább a HIV-kezelés gyakori és klinikailag jelentős, hosszú távú következményeként ismerik fel. A HIV lipodystrophia lipohypertrophia fenotípusában a zsigeri zsírszövet (VAT) megnövekedett, és ez a növekedési hormon (GH) szekréciójának csökkenésével jár. Egyre több bizonyíték kapcsolja össze ezt a fenotípust a diszlipidémiával, az inzulinrezisztenciával, a szubklinikai érelmeszesedéssel és a kardiovaszkuláris (CV) betegséggel HIV-fertőzött betegeknél. A HIV lipodystrophia (HIVLD) központi zsírosodással járó etiológiája nem tisztázott, de ez a fenotípus egyre gyakoribb az újabb, kevésbé lipotoxikus kombinált antiretrovirális terápia (cART) alkalmazása során. Az áfa és a máj lipid felhalmozódása fontos egészségügyi probléma a HIVLD-betegek számára. Ez a testösszetételi mintázat hozzájárulhat a fokozott kardiovaszkuláris kockázathoz, amelyet HIV-lipodystrophiában szenvedő betegeknél kimutattak. Kimutatták, hogy a HIVLD-ben és központi zsírosodásban szenvedő betegeknél csökkent a GH-szekréció. Így egy gyógyszert fejlesztettek ki a GH szekréció fokozására. Ez a gyógyszer a tesamorelin. Kimutatták, hogy a GH-kiegészítés más klinikai körülmények között csökkenti a zsigeri zsírosodást, és csökkentheti a máj lipidtartalmát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött személyek HIV lipodystrophiában (HIVLD)
  • A hasi zsír felhalmozódása a következőképpen definiálható: derékkörfogat (WC) 102 cm férfiaknál, 88 cm nőknél, kivéve a kelet-/dél-ázsiai származású alanyokat, akiknél ezt a férfiaknál 90 cm, nőknél 80 cm-es WC határozza meg.
  • A beiratkozást megelőző 8 hét súlya stabil,
  • CD4-szám >100 sejt/mm3
  • HIV RNS terhelés <1000 kópia/ml
  • Éhgyomri plazma glükóz <120 mg/dl
  • Stabil kombinált antiretrovirális terápia (cART) bármely kezelési rend szerint legalább 8 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Rendellenes vese- vagy májműködés
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlást
  • A hipotalamusz-hipofízis tengely kórtörténetében hypophysectomia, hypopituitarismus vagy hipofízis daganat/műtét okozta rendellenesség
  • Fejbesugárzás vagy fejsérülés vagy mellékvese-elégtelenség
  • Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása
  • Tesamorelinnal és/vagy mannittal szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesamorelin
Az alanyokat napi 2 mg tesamorelinnal kell kezelni szubkután injekció formájában. A beiratkozott alanyoknak 6 látogatása lesz – egy kiindulási vizit a tesamorelin-kezelés megkezdése előtt, egy látogatás 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 1 éves tesamorelin (GHRH analóg) terápia után. Minden egyes látogatás alkalmával vérmintát vesznek a biztonsági laboratóriumokba és klinikai vizsgálatokba.
Drog: Tesamorelin
A betegeket napi 2 mg tesamorelinnal kell kezelni szubkután injekcióban
Más nevek:
  • Egrifta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatic Lipid Content
Időkeret: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi energia kiadások változása (REE)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Indirekt kalorimetriával mért nyugalmi anyagcsere sebesség
Kiindulási és 12 hónapos
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Időkeret: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Időkeret: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Időkeret: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR2634
  • R01DK110771 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Test felépítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel