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Composición Corporal y Tejido Adiposo en VIH

27 de abril de 2026 actualizado por: Pamela U. Freda, Columbia University

Composición corporal y tejido adiposo en la lipodistrofia por VIH: efectos de la terapia con tesamorelina

En este estudio, los investigadores examinarán el efecto de la terapia con tesamorelina, un análogo de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH), sobre la composición corporal en pacientes con lipodistrofia por VIH y adiposidad central. Este estudio es un estudio prospectivo de un solo brazo de la terapia con tesamorelina de pacientes con lipodistrofia por VIH. Los sujetos realizarán pruebas de composición corporal, biopsia de tejido adiposo, mediciones de la tasa metabólica y evaluación de la sensibilidad a la insulina antes, 6 y 12 meses después de las inyecciones diarias de tesamorelin 2 mg por inyección subcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lipodistrofia del VIH se reconoce cada vez más como una secuela común y clínicamente significativa a largo plazo del tratamiento del VIH. En el fenotipo de lipodistrofia lipohipertrofia del VIH, el tejido adiposo visceral (VAT) está aumentado y esto se asocia con una secreción reducida de la hormona del crecimiento (GH). La creciente evidencia también relaciona este fenotipo con dislipidemia, resistencia a la insulina, aterosclerosis subclínica y enfermedad cardiovascular (CV) en pacientes con enfermedad por VIH. La etiología de la lipodistrofia del VIH (VIHLD) con adiposidad central no está clara, pero este fenotipo es cada vez más común con el uso de terapia antirretroviral combinada (TARc) más nueva y menos lipotóxica. El IVA y la acumulación de lípidos hepáticos son problemas de salud importantes para los pacientes con VIHLD. Este patrón de composición corporal puede contribuir al aumento del riesgo cardiovascular que se ha demostrado en pacientes con lipodistrofia por VIH. Se ha demostrado que los pacientes con HIVLD y adiposidad central tienen una secreción reducida de GH. Por tanto, se ha desarrollado un medicamento para aumentar la secreción de GH. Este medicamento es tesamorelina. Se ha demostrado que la suplementación con GH en otros entornos clínicos reduce la adiposidad visceral y puede reducir el contenido de lípidos hepáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 64 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos infectados por el VIH con lipodistrofia por VIH (VIHLD)
  • Acumulación de grasa abdominal definida como: Circunferencia de la cintura (WC) 102 cm para hombres, 88 cm para mujeres, excepto en sujetos de etnia del este/sur de Asia en quienes esto se definirá por WC 90 cm para hombres y 80 cm para mujeres.
  • Peso estable durante 8 semanas antes de la inscripción,
  • Recuento de CD4 >100 células/mm3
  • Carga de ARN del VIH <1000 copias/mL
  • Glucosa plasmática en ayunas <120 mg/dL
  • Terapia antirretroviral combinada estable (TARc) de cualquier régimen durante ≥ 8 semanas antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus que requiere medicación
  • Historia de cualquier malignidad
  • Función renal o hepática anormal
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable
  • Antecedentes de trastorno del eje hipotálamo-hipofisario debido a hipofisectomía, hipopituitarismo o tumor hipofisario/cirugía
  • Irradiación en la cabeza o trauma en la cabeza o insuficiencia suprarrenal
  • Uso de glucocorticoides sistémicos
  • Hipersensibilidad conocida a tesamorelin y/o manitol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tesamorelina
Los sujetos serán tratados con tesamorelin 2 mg por inyección subcutánea diariamente. Los sujetos inscritos tendrán 6 visitas: una visita inicial antes de comenzar con tesamorelin, una visita al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y al año de terapia con tesamorelin (análogo de GHRH). Se realizarán muestras de sangre para laboratorios de seguridad y exámenes clínicos en cada visita.
Droga: Tesamorelina
Los pacientes serán tratados con tesamorelin 2 mg por inyección subcutánea diariamente
Otros nombres:
  • Egriftá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hepatic Lipid Content
Periodo de tiempo: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Gasto Energético en Reposo (REE)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Tasa metabólica en reposo medida por calorimetría indirecta
Línea base y 12 meses
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Periodo de tiempo: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR2634
  • R01DK110771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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