Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Körperzusammensetzung und Fettgewebe bei HIV

27. April 2026 aktualisiert von: Pamela U. Freda, Columbia University

Körperzusammensetzung und Fettgewebe bei HIV-Lipodystrophie: Auswirkungen der Tesamorelin-Therapie

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung einer Therapie mit dem Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH)-Analogon Tesamorelin auf die Körperzusammensetzung bei Patienten mit HIV-Lipodystrophie und zentraler Adipositas untersuchen. Diese Studie ist eine einarmige prospektive Studie zur Tesamorelin-Therapie von Patienten mit HIV-Lipodystrophie. Die Probanden werden vor, 6 und 12 Monate nach der täglichen Injektion von 2 mg Tesamorelin durch subkutane Injektion Körperzusammensetzungstests, Fettgewebebiopsie, Stoffwechselmessungen und Insulinsensitivitätsbewertung durchführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Lipodystrophie wird zunehmend als häufige und klinisch signifikante Langzeitfolge der HIV-Behandlung anerkannt. Beim HIV-Phänotyp Lipodystrophie-Lipohypertrophie ist das viszerale Fettgewebe (VAT) erhöht und dies ist mit einer verringerten Sekretion des Wachstumshormons (GH) verbunden. Zunehmende Beweise verbinden diesen Phänotyp auch mit Dyslipidämie, Insulinresistenz, subklinischer Atherosklerose und kardiovaskulärer (CV) Erkrankung bei Patienten mit HIV-Erkrankung. Die Ätiologie der HIV-Lipodystrophie (HIVLD) mit zentraler Adipositas ist unklar, aber dieser Phänotyp tritt bei neueren, weniger lipotoxischen antiretroviralen Kombinationstherapien (cART) zunehmend häufiger auf. VAT und hepatische Lipidakkumulation sind wichtige Gesundheitsprobleme für HIVLD-Patienten. Dieses Muster der Körperzusammensetzung kann zu dem erhöhten kardiovaskulären Risiko beitragen, das bei Patienten mit HIV-Lipodystrophie nachgewiesen wurde. Bei Patienten mit HIVLD und zentraler Adipositas wurde eine verringerte GH-Sekretion gezeigt. Daher wurde ein Medikament entwickelt, um die GH-Sekretion zu erhöhen. Dieses Medikament ist Tesamorelin. Es wurde gezeigt, dass eine GH-Ergänzung in anderen klinischen Umgebungen die viszerale Adipositas reduziert und den hepatischen Lipidgehalt reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Personen mit HIV-Lipodystrophie (HIVLD)
  • Bauchfettansammlung definiert als: Taillenumfang (WC) 102 cm für Männer, 88 cm für Frauen, außer bei Personen ost-/südasiatischer Abstammung, bei denen dies durch WC 90 cm für Männer und 80 cm für Frauen definiert wird.
  • Gewichtsstabil für 8 Wochen vor der Einschreibung,
  • CD4-Zahl > 100 Zellen/mm3
  • HIV-RNA-Last <1000 Kopien/ml
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 120 mg/dL
  • Stabile antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) eines beliebigen Regimes für ≥ 8 Wochen vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, der Medikamente benötigt
  • Vorgeschichte jeglicher Malignität
  • Abnorme Nieren- oder Leberfunktion
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein akzeptables Verhütungsmittel anwenden
  • Anamnese Störung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse aufgrund von Hypophysektomie, Hypopituitarismus oder Hypophysentumor/-operation
  • Kopfbestrahlung oder Kopftrauma oder Nebenniereninsuffizienz
  • Systemische Anwendung von Glukokortikoiden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tesamorelin und/oder Mannitol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tesamorelin
Die Probanden werden täglich mit 2 mg Tesamorelin durch subkutane Injektion behandelt. Eingeschriebene Probanden haben 6 Besuche – einen Basisbesuch vor Beginn der Tesamorelin-Therapie, einen Besuch nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und nach 1 Jahr der Therapie mit Tesamorelin (GHRH-Analogon). Blutentnahmen für Sicherheitslabore und klinische Untersuchungen werden bei jedem Besuch durchgeführt.
Arzneimittel: Tesamorelin
Die Patienten werden täglich mit 2 mg Tesamorelin durch subkutane Injektion behandelt
Andere Namen:
  • Egrifta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatic Lipid Content
Zeitfenster: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ruheenergieverbrauchs (REE)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Ruheumsatz gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Baseline und 12 Monate
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Zeitfenster: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR2634
  • R01DK110771 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperzusammensetzung

Klinische Studien zur Tesamorelin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren