Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppssammensetning og fettvev i HIV

27. april 2026 oppdatert av: Pamela U. Freda, Columbia University

Kroppssammensetning og fettvev i HIV-lipodystrofi: Effekter av Tesamorelin-terapi

I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av terapi med Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH) analog tesamorelin på kroppssammensetning hos pasienter med HIV-lipodystrofi og sentral fett. Denne studien er en enkeltarms prospektiv studie av tesamorelinbehandling av pasienter med HIV-lipodystrofi. Forsøkspersonene vil gjøre kroppssammensetningstesting, fettvevsbiopsi, stoffskiftemålinger og insulinfølsomhetsvurdering før, 6 og 12 måneder etter daglige injeksjoner av tesamorelin 2 mg ved subkutan injeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-lipodystrofi blir i økende grad anerkjent som en vanlig og klinisk signifikant langtidsfølge etter HIV-behandling. I HIV-lipodystrofi-lipohypertrofi-fenotypen økes visceralt fettvev (VAT), og dette er assosiert med redusert utskillelse av veksthormon (GH). Flere bevis knytter også denne fenotypen til dyslipidemi, insulinresistens, subklinisk aterosklerose og kardiovaskulær (CV) sykdom hos pasienter med HIV-sykdom. Etiologien til HIV-lipodystrofi (HIVLD) med sentral fett er uklar, men denne fenotypen er stadig vanligere med nyere, mindre lipotoksisk kombinasjon antiretroviral terapi (cART). MVA og hepatisk lipidakkumulering er viktige helseproblemer for HIVLD-pasienter. Dette kroppssammensetningsmønsteret kan bidra til den økte kardiovaskulære risikoen som er påvist hos pasienter med HIV-lipodystrofi. Pasienter med HIVLD og sentral fett har vist seg å ha redusert GH-sekresjon. Det er derfor utviklet en medisin for å øke GH-sekresjonen. Denne medisinen er tesamorelin. GH-tilskudd i andre kliniske omgivelser har vist seg å redusere visceral adipositas og kan redusere hepatisk lipidinnhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infiserte personer med HIV-lipodystrofi (HIVLD)
  • Abdominal fettakkumulering definert som: midjeomkrets (WC) 102 cm for menn, 88 cm for kvinner, bortsett fra hos personer med øst/sørasiatisk etnisitet hvor dette vil bli definert av WC 90 cm for menn og 80 cm for kvinner.
  • Vektstabil i 8 uker før påmelding,
  • CD4-tall >100 celler/mm3
  • HIV RNA-belastning <1000 kopier/ml
  • Fastende plasmaglukose <120 mg/dL
  • Stabil antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) av ethvert regime i ≥ 8 uker før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus krever medisinering
  • Historie om enhver malignitet
  • Unormal nyre- eller leverfunksjon
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel
  • Anamnesesykdom i hypothalamus-hypofyse-aksen på grunn av hypofysektomi, hypopituitarisme eller hypofysetumor/kirurgi
  • Hodebestråling eller hodetraume eller binyrebarksvikt
  • Systemisk bruk av glukokortikoid
  • Kjent overfølsomhet overfor tesamorelin og/eller mannitol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tesamorelin
Pasienter vil bli behandlet med tesamorelin 2 mg ved subkutan injeksjon daglig. Registrerte forsøkspersoner vil ha 6 besøk - et baseline-besøk før oppstart av tesamorelin, et besøk etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved 1 års tesamorelin (GHRH-analog) behandling. Blodprøvetaking for sikkerhetslaboratorier og kliniske undersøkelser vil bli utført ved hvert besøk.
Legemiddel: Tesamorelin
Pasienter vil bli behandlet med tesamorelin 2 mg ved subkutan injeksjon daglig
Andre navn:
  • Egrifta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatic Lipid Content
Tidsramme: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hvilemetabolsk hastighet målt ved indirekte kalorimetri
Baseline og 12 måneder
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Tidsramme: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Tidsramme: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Tidsramme: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR2634
  • R01DK110771 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppssammensetning

Kliniske studier på Tesamorelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere