Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla a tuková tkáň u HIV

27. dubna 2026 aktualizováno: Pamela U. Freda, Columbia University

Složení těla a tuková tkáň u HIV lipodystrofie: Účinky terapie Tesamorelinem

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinek terapie s analogem tesamorelinu uvolňujícím růstový hormon (GHRH) na složení těla u pacientů s HIV lipodystrofií a centrální adipozitou. Tato studie je jednoramennou prospektivní studií léčby tesamorelinem u pacientů s HIV lipodystrofií. Subjekty provedou testování složení těla, biopsii tukové tkáně, měření rychlosti metabolismu a hodnocení citlivosti na inzulín před, 6 a 12 měsíců po denních injekcích tesamorelinu 2 mg subkutánní injekcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV lipodystrofie je stále více uznávána jako běžný a klinicky významný dlouhodobý následek léčby HIV. Ve fenotypu lipodystrofie lipohypertrofie HIV je zvýšená viscerální tuková tkáň (VAT) a to je spojeno se sníženou sekrecí růstového hormonu (GH). Rostoucí důkazy také spojují tento fenotyp s dyslipidémií, inzulinovou rezistencí, subklinickou aterosklerózou a kardiovaskulárním (CV) onemocněním u pacientů s onemocněním HIV. Etiologie HIV lipodystrofie (HIVLD) s centrální adipozitou je nejasná, ale tento fenotyp je stále častější u novějších méně lipotoxických kombinovaných antiretrovirových terapií (cART). DPH a akumulace lipidů v játrech jsou důležitými zdravotními problémy pacientů s HIVLD. Tento vzorec složení těla může přispívat ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku, které bylo prokázáno u pacientů s HIV lipodystrofií. U pacientů s HIVLD a centrální adipozitou bylo prokázáno, že mají sníženou sekreci GH. Byl tedy vyvinut lék na zvýšení sekrece GH. Tento lék je tesamorelin. Bylo prokázáno, že suplementace GH v jiných klinických podmínkách snižuje viscerální adipozitu a může snížit obsah lipidů v játrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 64 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty infikované HIV s HIV lipodystrofií (HIVLD)
  • Hromadění břišního tuku definované jako: Obvod pasu (WC) 102 cm pro muže, 88 cm pro ženy, s výjimkou subjektů východo/jihoasijského etnika, u kterých to bude definováno WC 90 cm pro muže a 80 cm pro ženy.
  • Váha stabilní po dobu 8 týdnů před zápisem,
  • Počet CD4 >100 buněk/mm3
  • Nálož HIV RNA <1000 kopií/ml
  • Plazmatická glukóza nalačno <120 mg/dl
  • Stabilní kombinovaná antiretrovirová terapie (cART) jakéhokoli režimu po dobu ≥ 8 týdnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus vyžadující léky
  • Anamnéza jakékoli malignity
  • Abnormální funkce ledvin nebo jater
  • Těhotenství nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají přijatelný prostředek antikoncepce
  • Porucha hypotalamo-hypofyzární osy v anamnéze v důsledku hypofysektomie, hypopituitarismu nebo tumoru/operace hypofýzy
  • Ozáření hlavy nebo trauma hlavy nebo insuficience nadledvin
  • Systémové použití glukokortikoidů
  • Známá přecitlivělost na tesamorelin a/nebo mannitol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tesamorelin
Subjekty budou léčeny tesamorelinem 2 mg subkutánní injekcí denně. Zařazené subjekty budou mít 6 návštěv – základní návštěvu před zahájením léčby tesamorelinem, návštěvu po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a po 1 roce léčby tesamorelinem (analog GHRH). Při každé návštěvě budou provedeny odběry krve pro bezpečnostní laboratoře a klinická vyšetření.
Lék: Tesamorelin
Pacienti budou léčeni tesamorelinem 2 mg subkutánní injekcí denně
Ostatní jména:
  • Egrifta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hepatic Lipid Content
Časové okno: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výdajích na klidovou energii (REE)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Rychlost klidového metabolismu měřená nepřímou kalorimetrií
Výchozí stav a 12 měsíců
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Časové okno: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Časové okno: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Časové okno: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR2634
  • R01DK110771 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit