HIV 中的身体成分和脂肪组织
2026年4月27日 更新者：Pamela U. Freda、Columbia University
HIV 脂肪营养不良中的身体成分和脂肪组织：Tesamorelin 治疗的效果
在这项研究中，研究人员将检查生长激素释放激素 (GHRH) 类似物替沙莫林治疗对 HIV 脂肪代谢障碍和中心性肥胖患者身体成分的影响。
本研究是对 HIV 脂肪代谢障碍患者进行替沙莫林治疗的单臂前瞻性研究。
在通过皮下注射每天注射 2 mg tesamorelin 之前、6 个月和 12 个月之后，受试者将进行身体成分测试、脂肪组织活检、代谢率测量和胰岛素敏感性评估。
研究概览
详细说明
HIV 脂肪营养不良越来越被认为是 HIV 治疗的常见且具有临床意义的长期后遗症。
在 HIV 脂肪代谢障碍脂肪肥大表型中，内脏脂肪组织 (VAT) 增加，这与生长激素 (GH) 分泌减少有关。
越来越多的证据还将这种表型与 HIV 患者的血脂异常、胰岛素抵抗、亚临床动脉粥样硬化和心血管 (CV) 疾病联系起来。
具有中心性肥胖的 HIV 脂肪营养不良 (HIVLD) 的病因尚不清楚，但随着更新的、脂毒性较低的联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 的使用，这种表型越来越普遍。
VAT 和肝脏脂质积累是 HIVLD 患者的重要健康问题。
这种身体成分模式可能会增加心血管风险，这在 HIV 脂肪代谢障碍患者中得到证实。
HIVLD 和中心性肥胖患者的 GH 分泌减少。
因此，已经开发出一种药物来增加 GH 的分泌。
这种药物是tesamorelin。
在其他临床环境中补充 GH 已被证明可以减少内脏肥胖，并可能降低肝脏脂质含量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 64年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 HIV 脂肪营养不良 (HIVLD) 的 HIV 感染者
- 腹部脂肪堆积定义为：腰围 (WC) 男性为 102 厘米，女性为 88 厘米，东亚/南亚种族受试者除外，在这些受试者中，男性腰围为 90 厘米，女性腰围为 80 厘米。
- 入组前 8 周体重稳定，
- CD4 计数 >100 个细胞/mm3
- HIV RNA 载量 <1000 拷贝/mL
- 空腹血糖 <120 mg/dL
- 在参加研究之前，任何方案的稳定联合抗逆转录病毒疗法 (cART) ≥ 8 周
排除标准：
- 需要药物治疗的糖尿病
- 任何恶性肿瘤的历史
- 肾脏或肝脏功能异常
- 未使用可接受的避孕方法的孕妇或育龄妇女
- 由于垂体切除术、垂体功能减退症或垂体瘤/手术导致的下丘脑-垂体轴病史
- 头部照射或头部外伤或肾上腺功能不全
- 全身使用糖皮质激素
- 已知对替沙莫林和/或甘露醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替沙瑞林
每天通过皮下注射用替沙瑞林 2 mg 治疗受试者。
登记的受试者将进行 6 次访问 - 开始替沙莫林之前的基线访问，在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 1 年的替沙莫林（GHRH 类似物）治疗时的访问。
每次访问都将进行安全实验室和临床检查的血液采样。
|
患者将每天皮下注射替沙莫林 2 mg 进行治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hepatic Lipid Content
大体时间：Baseline
|
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
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Baseline
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息能量消耗 (REE) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
通过间接量热法测量静息代谢率
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基线和 12 个月
|
|
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
大体时间：Baseline
|
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
|
Baseline
|
|
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
大体时间：Baseline and 12 months
|
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
大体时间：Baseline and 12 months
|
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
|
Baseline and 12 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela U. Freda, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月7日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAR2634
- R01DK110771 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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替沙瑞林的临床试验
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